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印尼审批超声治疗仪产品临床试验的专业术语解释


在印尼审批超声治疗仪产品临床试验的过程中,会涉及一系列术语。以下是对这些术语的解释:

一、审批流程相关术语

临床试验(Clinical Trial)

指在符合条件的医疗中进行的研究,旨在评估超声治疗仪在正常使用条件下的安全性和有效性。这是产品获得市场准入的重要依据。

伦理审查(Ethical Review)

由独立于试验组织和实施者的伦理委员会进行,旨在审查试验方案是否符合道德标准,并保护受试者的权益和安全。

注册申请(Registration Application)

制造商或申请人向印尼MOH或BPOM提交的申请,包括产品说明、技术文件、临床数据等信息,以获取产品注册证。

产品注册证(Product Registration Certificate)

由印尼MOH或BPOM颁发的证书,证明超声治疗仪产品已符合印尼的相关法规和标准,允许在印尼市场上销售和使用。

二、临床试验设计相关术语

临床试验方案(Clinical Trial Protocol)

详细描述试验目的、设计、方法学和组织实施的文件,是指导整个试验过程的核心文档。

纳入和排除标准(Inclusion and Exclusion Criteria)

用于确定哪些受试者可以参与试验,哪些受试者应被排除在外的标准。

主要终点(Primary Endpoint)和次要终点(Secondary Endpoint)

临床试验中用于评估主要和次要目的的关键指标。主要终点通常是试验的主要目标,而次要终点则用于提供更多关于产品安全性和有效性的信息。

对照医疗器械(Control Medical Device)

作为对比基准的已上市医疗器械,用于验证试验医疗器械(即超声治疗仪)的安全性和有效性。

三、临床试验实施相关术语

知情同意(Informed Consent)

在充分告知受试者关于试验的所有相关信息后,由其自愿签署的一份书面文件,表明同意参与试验。

受试者(Subject)

自愿加入临床试验的个人,可能包括患者或其他健康志愿者。

数据监察委员会(Data Monitoring Committee, DMC)

由申办者成立的独立委员会,定期评估试验进展、安全性数据或关键性能/有效性终点,并就试验继续、暂停、修改或终止提出建议。

负 面事件(Adverse Event, AE)

在试验过程中发生的任何不利医学事件,不论是否与试验医疗器械有关。

严重负 面事件(Serious Adverse Event, SAE)

指导致死亡、健康状况显著恶化、一直性缺陷或其他需要紧急医疗干预的严重后果的负 面事件。

四、质量管理体系相关术语

ISO 13485认证

国际质量管理体系认证,用于证明企业的质量管理体系符合医疗器械行业的特定要求。

质量管理体系文件(Quality Management System Documentation)

包括质量手册、程序文件、风险管理文件等,用于产品从设计到销售和服务等各个环节均符合法规和标准要求。

质量控制(Quality Control, QC)

在质量保障体系内采取的技术操作,以验证临床试验活动是否达到预定的质量标准。

质量保障(Quality Assurance, QA)

为临床试验的实施符合相关法规和标准而制定的计划和系统性活动,涵盖数据记录和报告的质量控制。

这些术语构成了印尼审批超声治疗仪产品临床试验的基础框架,了试验的设计、执行和报告的标准化和规范化。理解这些术语对于参与或监督临床试验的人士至关重要。

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