主要涵盖以下几个方面：

制造商需建立和维护符合质量管理体系标准（如ISO 13485）的质量管理体系。

现场审核将检查质量管理体系的运行情况，包括质量手册、程序文件、风险管理文件等的编制和实施情况。

审核将确认产品在设计、制造、检验、销售和售后服务等各个环节均符合标准和法规要求。

生产设施需保持洁净，并符合医疗器械生产的卫生要求。

设备维护情况良好，且能够满足生产需求。

生产环境需具备适当的温度、湿度和通风条件，以产品质量。

提交的技术文件需完整、准确，并符合印尼MOH的要求。

文件包括但不限于产品描述、技术规格、性能数据、安全性评估报告等。

安全性评估报告需包括风险评估、生物相容性评估等内容，以证明产品在预期用途下的安全性。

对于中高风险超声治疗仪产品，通常需要提供临床试验数据以证明产品的安全性和有效性。

临床试验数据需符合印尼MOH的法规要求，包括试验设计、受试者选择、试验过程、数据收集和分析等方面。

产品标签、说明书和包装需符合印尼的法规要求，包括语言、内容、格式等方面。

标签需包含产品名称、制造商信息、使用说明、警示语等必要信息。

说明书需详细阐述产品的用途、使用方法、注意事项、禁忌症等。

在现场审核中，制造商可能需要演示产品的操作流程和性能特点。

审核人员将观察操作过程，并评估产品的易用性、安全性和有效性。

制造商需提供合规性声明，声明其产品符合国家或地区的法规和标准。

提供相关证明文件，如质量管理体系认证证书、临床试验报告等，以证明产品的合法性和合规性。