湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
定量剪切波超声肝脏测量仪生产许可证办理

定量剪切波超声肝脏测量仪生产许可证的办理涉及多个环节和条件,以下是对此过程的详细解析:

一、申请条件

人员要求:

生产、质量和技术负责人需具备相应的专业能力,掌握相关法律法规和质量技术规定。

企业内技术人员比例需与生产产品要求相适应。

设施与环境:

企业应具备与生产规模相适应的生产设备、场地和环境。

生产场地需满足产品的生产要求,包括清洁度、温度、湿度等条件。

质量检验机构:

企业需设立质量检验机构,并具备相应的检验能力。

质量检验机构应配备必要的检验仪器和设备,并定期进行校准和维护。

二、申请材料

《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表:需包含委托书及被委托人身份证复印件,以及申请材料真实性的保证声明。

营业执照复印件:证明企业的合法经营资格。

申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件:证明产品已获得注册批准,并符合相关技术要求。

法定代表人、企业负责人身份证明复印件:包括企业负责人任命文件的复印件。

生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件和工作简历:证明相关负责人的专业能力和工作经验。

拟生产产品范围、品种和相关产品简介:包括产品的结构组成、原理、预期用途的说明等。

生产场地的证明文件:包括房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图等。

主要生产设备和检验仪器清单:证明企业具备生产所需设备和检验能力。

质量手册和程序文件:描述企业的质量管理体系和流程。

工艺流程图:展示产品的生产工艺流程。

其他证明资料:根据各地药监局的具体规定准备。

三、办理流程

收件:申请事项依法不需要取得行政许可的,应当场告知申请人不予受理。

受理:正式受理申请材料。

审查:对申请材料进行审查,提出初步意见。

决定:根据审查结果决定是否准予行政许可。

四、注意事项

材料真实性:企业应确保申请材料齐全、真实有效,并符合相关规定和指南。

办理时限:根据不同情况,办理时限可能有所不同。例如,开办企业的审批时限通常为自受理之日起30个工作日。

延续申请:医疗器械生产许可证有效期为五年,在有效期届满前6个月需提出延续申请。


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