如果您计划出口医疗器械到美国，您需要遵守美国食品药品管理局（FDA）的法规和要求。以下是通常需要的主要证件和程序：

1. FDA注册： 医疗器械制造商（包括原材料制造商）通常需要在FDA注册，这是通过FDA 510(k)预市批准申请或Premarket Approval (PMA) 认证的一部分。

2. 医疗器械清单（Device Listing）： 您需要将您出口的医疗器械清单提交给FDA，以确认您的产品已经获得批准或允许在美国市场销售。

3. 质量体系认证： 根据FDA的要求，医疗器械制造商通常需要符合FDA的质量管理体系标准，例如21 CFR Part 820（医疗器械质量体系规则）。

4. 医疗器械报告和批准： 根据医疗器械的风险等级，您可能需要提交不同类型的报告，如医疗器械报告（Medical Device Reporting）或510(k)申请或PMA。

5. 标签和包装： 医疗器械的标签和包装必须符合FDA的规定，包括必要的标志、标签和说明书。

6. 注册代表： 如果您是国外公司，您可能需要指定美国注册代表，以便与FDA进行沟通。

7. GMP遵从： 制造、打包或处理医疗器械的场所必须遵守FDA的好制造实践（Good Manufacturing Practices，GMP）要求。

8. 进口商通知： 如果您不是医疗器械的终制造商，您需要与美国的进口商协调，确保他们知道如何向FDA报告、注册和获得必要的批准。

请注意，医疗器械法规和要求在不同的医疗器械类别和风险级别之间可能会有所不同。出口医疗器械到美国是一个复杂的过程，需要仔细了解FDA的法规和要求，以确保您的产品合规。您可能需要咨询的法律或法规顾问来帮助您满足所有的要求。此外，随着时间的推移，法规也可能发生变化，因此及时查阅FDA的guanfangwangzhan以获取新信息非常重要。