自2022年5月26日起，欧盟市场上的体外诊断医疗器械需遵循IVDR（In Vitro Diagnostic Regulation，体外诊断法规）的要求。IVDD（In Vitro Diagnostic Directive，体外诊断指令）已被IVDR所取代。

对于在2022年5月26日之前已经持有根据IVDD颁发的证书的体外诊断医疗器械，其过渡期延长至2025年5月26日。在此期间，制造商可以继续使用基于IVDD的证书，但需要逐步过渡到IVDR的要求。

制定技术文件：包括性能评估数据、临床试验数据等，确保符合IVDR的要求。

选择通知机构：选择合适的IVDR认证通知机构，这些机构通常可以在EUCEG（欧洲诊断试剂工业会）等网站上查询。

递交申请：向选择的认证通知机构递交申请材料，并支付相关费用。

评估和审核：认证通知机构对申请材料进行评估和审核，包括技术文件的审核和可能的现场审核。

发放证书：如果申请人符合IVDR认证要求，认证通知机构将颁发IVDR-CE证书，标志着该检测试剂盒符合欧盟市场上使用的要求。

在日本，诊断试剂归为医药品，主管部门是厚生劳动省，需接受药机法相关监管。

在入境通关时需提交“医药品生产销售许可证（生产许可证或同类生产备案证）”的复印件，以及“医药品生产销售批准书（或认证书或备案凭证）的复印件”。

医疗器械准入韩国需注意KGMP（韩国良好生产规范）认证，医疗器械分为Ⅰ~Ⅳ类。

对于Ⅱ~Ⅳ类医疗器械（沙眼衣原体检测试剂盒可能属于此类），必须通过韩国医疗器械主管部门的全面审查后才能进入韩国市场。

提交完整的技术文件，包括依据ISO 13485颁发的体系证书、产品说明书、产品宣传册、产品原材料检测报告、产品包装、产品有效性文件（货架寿命验证报告）、产品性能测试报告、临床报告（如适用）、软件资料（如适用）、电气安全和电磁兼容检测报告（如适用）、生物相容性检测报告（如适用）等。

申请MFDS（韩国食品药品管理局）审核，类似于国内的注册体系考核申请，审核时间大约需要30天。之后，MFDS会派审核员到企业现场审核，审核时间3~5天。