IVD产品在菲律宾临床试验中的监察和审核程序是怎样的？

提交申请：临床试验方案必须先提交给符合标准的伦理审查委员会（ERC）进行审批。

审查内容：ERC审查试验的科学性、伦理性、受试者保护措施和知情同意程序等。

批准文件：获得ERC的批准后，试验才能开始。

文件准备：试验发起者需要准备并提交临床试验申请（CTA），包括试验方案、研究者手册、伦理委员会批准信和其他相关文件。

提交FDA：CTA提交给菲律宾FDA的临床试验监管部门进行审查。

文件审查：FDA对提交的试验方案和相关文件进行详细审查，符合监管要求。

质询和补充：可能需要试验发起者对方案或文件进行补充或修改。

批准通知：审核通过后，FDA会发出试验批准通知，试验才能正式启动。

受试者招募：在获得ERC和FDA的批准后，可以开始受试者招募和试验实施。

数据监测：试验过程中，需进行持续的数据监测，数据质量和受试者安全。

监察访问：监察人员定期访问试验现场，检查试验记录、数据一致性和依从性。

中期报告：定期向FDA提交中期报告，汇报试验进展和初步结果。

监察报告：监察人员提交监察报告，记录试验的合规性和发现的问题。

试验结束报告：试验结束后，提交试验结束报告，包括详细的数据分析和结果总结。

数据审查：FDA对试验结束报告和数据进行审查，数据完整性和准确性。

完整报告：包括所有试验数据、统计分析、结论和附录的完整临床试验报告。

提交FDA：试验完成后，完整的试验报告提交给FDA进行审核。

综合审查：FDA对所有提交的文件和数据进行综合审查，评估IVD产品的安全性、有效性和质量。

市场批准：通过审核后，FDA会批准IVD产品上市。

上市后监测：产品上市后，继续进行市场监测和不良反应报告，长期安全性和有效性。