IVD产品在菲律宾临床试验中的患者知情同意书的编写要点是什么？

标题：清晰标明“患者知情同意书”。

介绍：简要介绍研究的目的和重要性。

用简单易懂的语言解释试验的目的和重要性。

产品描述：简要介绍IVD产品及其用途。

试验程序：详细描述受试者将经历的所有程序，包括样本采集、测试方法和试验的总体时间框架。

说明参与是自愿的，并且受试者可以随时退出试验而不影响其医疗待遇。

详细列出参与试验可能带来的所有已知和潜在的风险和不适。

包括任何与试验产品或程序相关的风险。

说明参与者可能获得的任何直接受益。

解释如果没有直接受益，该试验对科学和公共健康的潜在贡献。

说明如果受试者不参加试验，可以选择的其他诊断或治疗方法。

强调受试者的权利，包括知情权、自愿参与权和随时退出权。

说明受试者有权得到与试验有关的所有信息。

详细说明将如何保护受试者的隐私和个人信息。

解释数据将如何存储、处理和使用。

说明如果在试验过程中受试者受到伤害，将提供什么样的赔偿和治疗。

提供相关联系信息。

提供研究负责人和伦理委员会的联系信息，方便受试者在有疑问或需要更多信息时联系。

受试者同意参与试验的声明，包括已阅读并理解所有信息的确认。

受试者的签名和日期。

研究者或代表的签名和日期，确认已向受试者解释所有信息并回答了他们的所有问题。

任何其他需要包含的附加信息，如应急联系信息或详细的程序说明。

知情同意书用受试者能够理解的语言书写，并在必要时提供翻译。

进行受试者理解程度的评估，其充分理解内容。