IVD产品在菲律宾临床试验中的监察员如何保持中立性？

独立聘用：监察员应由一个与试验赞助方和执行无直接利益关系的独立第三方聘用。

无利益冲突：监察员需签署声明，确认与试验赞助方和执行无利益冲突。

培训：监察员应接受严格的培训，掌握临床试验的法规、指南（如ICH-GCP）、伦理原则和监察程序。

持续教育：定期参加继续教育和培训，以保持对较新法规和较佳实践的了解。

制定SOPs：制定和遵循详细的标准操作程序，所有监察活动按照预定的流程进行。

一致执行：所有监察员遵循相同的SOPs，保持监查过程的一致性和标准化。

频繁访问：进行定期和不定期的现场访问，实时监测试验的进展和合规性。

详细记录：详细记录每次访问的观察结果、发现的问题和建议的改进措施。

原始数据核查：对原始数据进行审核，数据录入和报告的准确性。

一致性检查：检查试验数据与受试者记录、知情同意书等文件的一致性。

知情同意：核查每位受试者是否按照规定签署了知情同意书，受试者充分了解试验的目的和程序。

隐私保护：受试者的隐私和个人信息得到保护。

中立报告：监察员应以客观和中立的态度撰写监察报告，真实反映试验的执行情况和发现的问题。

直接报告：监察报告应直接提交给独立的审查委员会或监管，而非试验赞助方，以报告的独立性。

即时反馈：在发现问题时，立即向研究者提供反馈，并提出纠正措施。

后续监察：定期跟进并监察问题的纠正情况，问题得到有效解决。

独立审计：定期接受独立的审计和监督，监察工作的透明性和合规性。

监督委员会：监察员的工作应接受独立监督委员会的监督，以保持其公正性。

职业操守：监察员应遵守严格的职业道德标准，保持诚实、公正和。

报告不当行为：在发现任何不当行为或违规操作时，监察员有责任向相关监管报告。