IVD产品在菲律宾临床试验中的随访计划如何制定？

数据收集：在试验期间和试验结束后收集准确、完整的数据。

监测安全性：持续监测受试者的健康状况，特别是任何不良事件或反应。

评估有效性：评估IVD产品在实际使用中的有效性。

基础时间点：在试验方案中明确规定随访的时间点（例如：基线、1个月、3个月、6个月等）。

关键事件随访：在特定事件发生后进行额外的随访（如发现不良事件或重大健康变化）。

健康评估：包括体格检查、实验室测试和影像学检查。

问卷调查：受试者健康状况、生活质量、症状和用药情况的问卷调查。

数据记录：记录所有随访数据，包括生物标志物水平、症状变化和任何不良事件。

研究人员：建议负责随访的主要研究人员，他们具备必要的技能和经验。

支持团队：包括护士、数据管理员和其他支持人员，随访工作的顺利进行。

标准操作程序（SOPs）：制定详细的SOPs，随访过程标准化和规范化。

培训：对所有参与随访的人员进行培训，他们了解随访流程和具体职责。

预约提醒：提前通过电话、短信或邮件提醒受试者随访时间和地点。

随访确认：确认受试者的随访安排，并提供必要的指导和支持。

面对面随访：在试验中心进行面对面随访，进行详细的健康评估和数据收集。

电话随访：在某些时间点或特殊情况下，通过电话进行随访，收集基本的健康信息和用药情况。

远程随访：使用电子问卷、视频会议等远程手段进行随访，特别是在受试者不便到访的情况下。

电子数据采集系统（EDC）：使用EDC系统记录和管理随访数据，数据的准确性和可追溯性。

数据审核：定期审核随访数据，其完整性和一致性。

即时报告：在随访过程中发现任何不良事件，立即向试验负责人和伦理委员会报告。

后续监测：对不良事件进行详细记录和后续监测，评估其对受试者健康的影响。

随访效果评估：定期评估随访计划的实施效果，发现和解决问题。

计划调整：根据评估结果和试验进展，适时调整随访计划，其持续有效。

伦理审批：随访计划经过伦理委员会的审查和批准，符合伦理要求。

法规遵循：遵循菲律宾FDA和国际GCP（良好临床实践）指南的相关规定。