IVD产品在菲律宾临床试验的数据收集方案

电子数据采集（EDC）系统：使用专门的电子数据采集系统来收集试验数据，可以提高数据质量和效率。

纸质CRF表格：在某些情况下，可以使用纸质临床记录表格（CRF），手动记录试验数据。

患者日记或问卷：如果需要收集患者自述的信息或生活质量数据，可以设计相应的患者日记或问卷。

数据收集标准操作程序（SOPs）：制定清晰的数据收集SOPs，数据收集过程的一致性和规范性。

培训和监督：对试验团队成员进行培训，包括研究者、数据管理员和临床工作人员，以他们能够正确执行数据收集流程。

数据收集时间点：确定数据收集的时间点和频率，以及时收集到试验数据。

基本信息：包括受试者基本信息、病史、用药情况等。

主要终点指标：根据试验设计确定主要研究终点和指标，如疗效指标、安全性指标等。

次要终点指标：除了主要终点指标外，还可以收集次要终点指标和其他相关信息，以完善试验数据。

数据监测计划：制定数据监测计划，包括远程监测和现场监测，以数据的准确性和完整性。

数据校验：对收集的数据进行逻辑性和一致性的检查，及时发现和纠正数据错误或缺失。

数据字典和代码表：建立数据字典和代码表，数据的一致性和标准化。

建立数据管理系统：选择合适的数据管理系统，用于收集、存储、管理和分析试验数据。

数据备份和安全性：试验数据的备份和安全性，防止数据丢失或泄露。