澳大利亚对IVD产品临床试验的分期和分类方式有哪些？

探索性研究阶段（Exploratory Study）:

目标：初步评估IVD产品的性能指标，如敏感性和特异性。这一阶段通常是在实验室或有限的临床环境中进行。

特点：样本量较小，主要用于验证设计概念或进行初步的验证。

可行性研究阶段（Feasibility Study）:

目标：评估IVD产品在目标人群中的初步性能，确定是否具备进一步临床验证的条件。

特点：通常涉及更大范围的样本测试，并包括更多的临床环境。此阶段的结果决定是否进入下一个阶段。

临床验证阶段（Clinical Performance Study）:

目标：验证IVD产品在预期使用条件下的安全性和有效性。包括对敏感性、特异性、重复性、和适当性的详细评估。

特点：这是较关键的阶段，涉及广泛的人群和不同的临床环境，通常是注册申请的一部分。

上市后临床随访阶段（Post-Market Clinical Follow-up, PMCF）:

目标：评估IVD产品在上市后真实环境中的长期安全性和性能。

特点：这是持续进行的阶段，用于监控产品在真实使用中的表现，并收集负面事件的数据。

基于风险等级的分类:

Class 1 IVD: 通常风险较低，试验设计相对简单，可能仅需要探索性和可行性研究。

Class 2 IVD: 中等风险，试验设计要求更高，通常需要临床验证阶段的试验。

Class 3 IVD: 高风险产品，试验设计复杂，需要全面的临床验证，包括对敏感性和特异性等关键指标的严格测试。

Class 4 IVD: 较高风险产品（如HIV检测），试验要求非常严格，涉及广泛的临床验证和可能的上市后随访。

基于用途的分类:

诊断用途: 例如用于确认特定疾病的存在，要求试验结果具有高度的敏感性和特异性。

筛查用途: 例如用于大规模人群中的疾病筛查，要求试验具有高通量能力和较高的敏感性。

预后用途: 用于预测疾病的进展或结果，试验设计必须能够证明产品在预后评估中的有效性。

监测用途: 例如用于监测已知疾病的进展或治疗效果，要求试验结果能够实时反映病情变化。

伴随诊断（Companion Diagnostics, CDx）:

这些IVD产品与特定药物或治疗方案相关联，试验设计必须证明其能够准确地识别适合特定治疗的患者群体。

创新性或新兴IVD产品:

针对尚未广泛使用的创新IVD产品，TGA可能要求更多的探索性研究阶段，以产品的安全性和有效性。