IVD产品在巴西ANVISA的分类依据是什么？

Resolution RDC 830/2023：该法规是巴西ANVISA针对IVD产品分类的较新规定，包含了产品的定义、分类原则、分类规则以及不同类别产品的监管要求。

分类原则：根据产品的用途、检测方法、风险等级等多个方面进行分类。

具体规则：

Rule 1~Rule 7：与IVDR（体外诊断器械法规）分类规则趋于一致。

Rule 8：特殊规则，规定“用于法定疾病检测的器械或国家卫生主管部门制定的专门法规中所列的器械属于3类，除非Rule 1~7中另有规定”。

Class I：低风险产品，通常包括一些简单的、非侵入性的诊断工具。

Class II：中低风险产品，可能包括一些需要一定操作但风险相对较低的检测试剂或仪器。

Class III：中高风险产品，通常包括一些复杂的、需要高度操作或涉及较高风险的诊断工具。

Class IV：高风险产品，通常包括一些涉及生命健康、需要严格监管的诊断试剂或仪器。

产品特性分析：制造商或进口商需要仔细分析IVD产品的特性和用途，包括其预期用途、检测方法、检测目标、风险等级等。

比对分类规则：将IVD产品与ANVISA发布的分类规则进行比对，以确定其所属的类别。

咨询与确认：如果制造商或进口商对产品的分类存在疑问，可以咨询医疗器械注册专家、法律顾问或ANVISA的官员，以获取更准确的分类指导。

法规更新：由于医疗器械法规可能会随着时间和科学技术的发展而不断更新，制造商或进口商需要密切关注ANVISA发布的较新法规和信息，以产品分类的准确性和合规性。

分类与注册：产品的分类结果将直接影响其在巴西的注册流程和监管要求。因此，在进行产品注册前，必须产品的分类准确无误。