人工关节产品在沙特临床试验的监察计划包括哪些内容？

试验注册：临床试验在开始之前已经按照沙特阿拉伯医疗器械监管（SFDA）的要求进行注册，并提交所有必要的文件和资料。

伦理审批：监察试验是否经过沙特阿拉伯伦理委员会的审批，并持续遵守伦理委员会的指导原则和规定。

受试者招募：监察受试者的招募过程是否公正、透明，并受试者符合试验的入选标准和排除标准。

知情同意：所有参与试验的受试者都签署了知情同意书，并充分了解试验的目的、方法、风险、益处和他们的权利。

设备校准与维护：定期监察试验设备的校准和维护情况，设备处于良好工作状态。

设施检查：对试验设施进行定期检查，其符合相关的质量标准和法规要求。

试验执行：监察试验是否按照预定的方案进行，包括试验药物的给予、受试者的监测和数据的收集等。

数据收集与录入：明确数据收集、录入和管理的流程，数据的准确性和完整性。采用适当的数据监控方法，如源文件核查、CRF核对等，以数据的可靠性。

数据审计：定期进行数据审计，发现并纠正可能存在的错误或异常数据。

安全性监测：制定详细的安全性监测计划，及时识别和报告负 面事件和负 面反应。

负 面事件报告：根据法规要求及时报告试验中发生的任何负 面事件，并采取适当的措施保障受试者的安全。

法规遵从：监察试验是否严格遵守沙特阿拉伯的法规和伦理标准，试验的合法性和合规性。

监察员随访：监察员定期对试验中心进行随访，包括预定的和不定期的监察，以试验中心符合试验方案和伦理审查批准。

文件完整性：监察试验文件的完整性、准确性和机密性，包括试验方案、知情同意书、受试者记录等。

记录存档：制定记录存档和维护的计划，试验数据和相关文件的可追溯性。