一、注册资料基础框架合规性审核要点单元划分审核‌：核查同一注册单元下的所有规格型号，确认原料来源、生产工艺、预期用途完全一致，不存在强行合并不同技术路线产品的情况。资料完整性审核‌：对照三类医疗器械注册申报资料要求的6大模块清单，逐一核对所有章节无遗漏，重点确认风险管理、生物学评价、临床试验等核心章节资料齐全。一致性审核‌：核查注册检验报告、临床试验报告、风险管理报告中的产品名称、规格型号、技术参数完全统一，不存在前后矛盾的表述偏差。二、非临床研究资料合规性审核要点原料与理化资料审核‌核查胶原蛋白原料的三股螺旋结构表征报告、纯度检测数据，确认原料质量符合YY/T 0954—2026专项标准要求。核查扫描电镜胶原网状结构表征资料，确认孔隙率、孔径分布等关键参数与设计要求一致，无结构表征数据缺失。生物学评价资料审核‌核查生物学评价路径合规性，确认覆盖植入后局部反应、全身毒性、免疫原性等所有三类植入器械要求的评价项，无遗漏高风险评价项目。所有生物学试验报告由具备资质的医疗器械检验机构出具，试验原始记录可溯源，不存在引用过期文献替代试验数据的情况。相容性与稳定性资料审核‌核查预灌封注射器包装系

一、基础合规前置要求法规依据‌：严格对齐《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、YY/T 0954—2026胶原植入剂专项标准，全流程质控体系必须覆盖从原料入厂到成品放行的所有环节，无管控盲区。核查触发条件‌：三类胶原蛋白植入剂注册申报必须接受全流程体系核查，不得通过书面核查替代现场核查，核查范围覆盖所有生产车间、质控实验室、物料仓储区域。追溯体系要求‌：必须建立完整的全链条物料追溯系统，每一批产品的所有生产记录、质控记录可反向追溯至每一批原料的供应商信息、批次检测报告。二、核心生产环节质控核查要求原料入厂质控核查‌所有动物源/重组胶原蛋白原料必须逐批开展全项检测，重点核查胶原三股螺旋结构完整性、内毒素含量、重金属残留指标，不得仅使用供应商提供的检测报告直接放行。原料仓储必须设置独立的温湿度管控专区，明确原料的有效期、复验周期，避免原料存储过程中出现蛋白变性、微生物污染。纯化工艺质控核查‌核查胶原纯化过程中的每一步工艺参数记录，明确纯化工艺的病毒灭活/去除验证报告，证明工艺可有效去除原料中潜在的病毒、杂蛋白杂质。纯化后的中间产品必须设置中间质控放行点，检测蛋白纯度、

一、基础合规前置要求法规依据‌：严格对齐《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、YY/T 0954—2026胶原植入剂专项标准，全流程质控体系必须覆盖从原料入厂到成品放行的所有环节，无管控盲区。核查触发条件‌：三类胶原蛋白植入剂注册申报必须接受全流程体系核查，不得通过书面核查替代现场核查，核查范围覆盖所有生产车间、质控实验室、物料仓储区域。追溯体系要求‌：必须建立完整的全链条物料追溯系统，每一批产品的所有生产记录、质控记录可反向追溯至每一批原料的供应商信息、批次检测报告。二、核心生产环节质控核查要求原料入厂质控核查‌所有动物源/重组胶原蛋白原料必须逐批开展全项检测，重点核查胶原三股螺旋结构完整性、内毒素含量、重金属残留指标，不得仅使用供应商提供的检测报告直接放行。原料仓储必须设置独立的温湿度管控专区，明确原料的有效期、复验周期，避免原料存储过程中出现蛋白变性、微生物污染。纯化工艺质控核查‌核查胶原纯化过程中的每一步工艺参数记录，明确纯化工艺的病毒灭活/去除验证报告，证明工艺可有效去除原料中潜在的病毒、杂蛋白杂质。纯化后的中间产品必须设置中间质控放行点，检测蛋白纯度、

一、基础合规前置要求法规依据‌：严格对齐《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、YY/T 0954—2026胶原植入剂专项标准，全流程质控体系必须覆盖从原料入厂到成品放行的所有环节，无管控盲区。核查触发条件‌：三类胶原蛋白植入剂注册申报必须接受全流程体系核查，不得通过书面核查替代现场核查，核查范围覆盖所有生产车间、质控实验室、物料仓储区域。追溯体系要求‌：必须建立完整的全链条物料追溯系统，每一批产品的所有生产记录、质控记录可反向追溯至每一批原料的供应商信息、批次检测报告。二、核心生产环节质控核查要求原料入厂质控核查‌所有动物源/重组胶原蛋白原料必须逐批开展全项检测，重点核查胶原三股螺旋结构完整性、内毒素含量、重金属残留指标，不得仅使用供应商提供的检测报告直接放行。原料仓储必须设置独立的温湿度管控专区，明确原料的有效期、复验周期，避免原料存储过程中出现蛋白变性、微生物污染。纯化工艺质控核查‌核查胶原纯化过程中的每一步工艺参数记录，明确纯化工艺的病毒灭活/去除验证报告，证明工艺可有效去除原料中潜在的病毒、杂蛋白杂质。纯化后的中间产品必须设置中间质控放行点，检测蛋白纯度、

一、基础合规前置要求法规依据‌：严格对齐《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、YY/T 0954—2026胶原植入剂专项标准，全流程质控体系必须覆盖从原料入厂到成品放行的所有环节，无管控盲区。核查触发条件‌：三类胶原蛋白植入剂注册申报必须接受全流程体系核查，不得通过书面核查替代现场核查，核查范围覆盖所有生产车间、质控实验室、物料仓储区域。追溯体系要求‌：必须建立完整的全链条物料追溯系统，每一批产品的所有生产记录、质控记录可反向追溯至每一批原料的供应商信息、批次检测报告。二、核心生产环节质控核查要求原料入厂质控核查‌所有动物源/重组胶原蛋白原料必须逐批开展全项检测，重点核查胶原三股螺旋结构完整性、内毒素含量、重金属残留指标，不得仅使用供应商提供的检测报告直接放行。原料仓储必须设置独立的温湿度管控专区，明确原料的有效期、复验周期，避免原料存储过程中出现蛋白变性、微生物污染。纯化工艺质控核查‌核查胶原纯化过程中的每一步工艺参数记录，明确纯化工艺的病毒灭活/去除验证报告，证明工艺可有效去除原料中潜在的病毒、杂蛋白杂质。纯化后的中间产品必须设置中间质控放行点，检测蛋白纯度、

一、基础合规前置要求法规依据‌：严格对齐《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、YY/T 0954—2026胶原植入剂专项标准，全流程质控体系必须覆盖从原料入厂到成品放行的所有环节，无管控盲区。核查触发条件‌：三类胶原蛋白植入剂注册申报必须接受全流程体系核查，不得通过书面核查替代现场核查，核查范围覆盖所有生产车间、质控实验室、物料仓储区域。追溯体系要求‌：必须建立完整的全链条物料追溯系统，每一批产品的所有生产记录、质控记录可反向追溯至每一批原料的供应商信息、批次检测报告。二、核心生产环节质控核查要求原料入厂质控核查‌所有动物源/重组胶原蛋白原料必须逐批开展全项检测，重点核查胶原三股螺旋结构完整性、内毒素含量、重金属残留指标，不得仅使用供应商提供的检测报告直接放行。原料仓储必须设置独立的温湿度管控专区，明确原料的有效期、复验周期，避免原料存储过程中出现蛋白变性、微生物污染。纯化工艺质控核查‌核查胶原纯化过程中的每一步工艺参数记录，明确纯化工艺的病毒灭活/去除验证报告，证明工艺可有效去除原料中潜在的病毒、杂蛋白杂质。纯化后的中间产品必须设置中间质控放行点，检测蛋白纯度、