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 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司

国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。
作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韩国MFDS、巴西ANVISA注册、东南亚注册、中亚注册等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、 QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、东南亚持证人、港代、俄代、巴代)等,为客户提供一站式技术解决方案服务。

 

 

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公司新闻
09/11
2026
医疗器械注册胶原蛋白植入剂的商务合作
该产品三类注册体系核查迎检核心清单说明,完全匹配2026年医美植入类器械专项飞检的新核查要求:一、体系文件与人员资质迎检清单质量体系文件‌:完整覆盖ISO 13485体系下的全层级文件,包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录表单,所有文件版本为现行受控有效版本,无过期作废文件现场留存。人员资质证明‌:生产、检验、研发关键岗位人员的劳动合同、资质证书、岗前培训记录齐全,无菌检验员、微生物试验人员需提供专项资质证明,确保所有岗位人员能力匹配岗位要求。内审与管理评审记录‌:近12个月的完整内审报告、不符合项整改记录、管理评审报告齐全,覆盖胶原蛋白植入剂全生产流程,无体系运行盲区。二、原材料溯源与物料管控迎检清单胶原原料溯源资料‌:动物源/重组胶原蛋白的全链条溯源记录完整,动物源产品需提供动物检疫证明、病毒灭活工艺验证报告;重组产品需提供工程菌株三级种子库检定报告、基因序列溯源文件,实现从原料源头到成品的全链路可追溯。供应商管控资料‌:所有关键物料供应商的审计报告、质量协议、资质文件齐全,明确约定上游供应商需配合药监延伸核查的义务,无无资质“三无”物料采购记录。物料仓储管控‌:原料、辅料
09/11
2026
针对医疗器械胶原蛋白植入剂产品三类注册中体系核查的说明
该产品三类注册体系核查迎检核心清单说明,完全匹配2026年医美植入类器械专项飞检的新核查要求:一、体系文件与人员资质迎检清单质量体系文件‌:完整覆盖ISO 13485体系下的全层级文件,包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录表单,所有文件版本为现行受控有效版本,无过期作废文件现场留存。人员资质证明‌:生产、检验、研发关键岗位人员的劳动合同、资质证书、岗前培训记录齐全,无菌检验员、微生物试验人员需提供专项资质证明,确保所有岗位人员能力匹配岗位要求。内审与管理评审记录‌:近12个月的完整内审报告、不符合项整改记录、管理评审报告齐全,覆盖胶原蛋白植入剂全生产流程,无体系运行盲区。二、原材料溯源与物料管控迎检清单胶原原料溯源资料‌:动物源/重组胶原蛋白的全链条溯源记录完整,动物源产品需提供动物检疫证明、病毒灭活工艺验证报告;重组产品需提供工程菌株三级种子库检定报告、基因序列溯源文件,实现从原料源头到成品的全链路可追溯。供应商管控资料‌:所有关键物料供应商的审计报告、质量协议、资质文件齐全,明确约定上游供应商需配合药监延伸核查的义务,无无资质“三无”物料采购记录。物料仓储管控‌:原料、辅料
09/11
2026
建立医疗器械胶原蛋白植入剂产品质量体系核的要求
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09/11
2026
三类医疗器械胶原蛋白植入剂产品注册的服务
该产品三类注册体系核查迎检核心清单说明,完全匹配2026年医美植入类器械专项飞检的新核查要求:一、体系文件与人员资质迎检清单质量体系文件‌:完整覆盖ISO 13485体系下的全层级文件,包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录表单,所有文件版本为现行受控有效版本,无过期作废文件现场留存。人员资质证明‌:生产、检验、研发关键岗位人员的劳动合同、资质证书、岗前培训记录齐全,无菌检验员、微生物试验人员需提供专项资质证明,确保所有岗位人员能力匹配岗位要求。内审与管理评审记录‌:近12个月的完整内审报告、不符合项整改记录、管理评审报告齐全,覆盖胶原蛋白植入剂全生产流程,无体系运行盲区。二、原材料溯源与物料管控迎检清单胶原原料溯源资料‌:动物源/重组胶原蛋白的全链条溯源记录完整,动物源产品需提供动物检疫证明、病毒灭活工艺验证报告;重组产品需提供工程菌株三级种子库检定报告、基因序列溯源文件,实现从原料源头到成品的全链路可追溯。供应商管控资料‌:所有关键物料供应商的审计报告、质量协议、资质文件齐全,明确约定上游供应商需配合药监延伸核查的义务,无无资质“三无”物料采购记录。物料仓储管控‌:原料、辅料
09/11
2026
在注册医疗器械胶原蛋白植入剂产品的核查迎检核心清单
该产品三类注册体系核查迎检核心清单说明,完全匹配2026年医美植入类器械专项飞检的新核查要求:一、体系文件与人员资质迎检清单质量体系文件‌:完整覆盖ISO 13485体系下的全层级文件,包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录表单,所有文件版本为现行受控有效版本,无过期作废文件现场留存。人员资质证明‌:生产、检验、研发关键岗位人员的劳动合同、资质证书、岗前培训记录齐全,无菌检验员、微生物试验人员需提供专项资质证明,确保所有岗位人员能力匹配岗位要求。内审与管理评审记录‌:近12个月的完整内审报告、不符合项整改记录、管理评审报告齐全,覆盖胶原蛋白植入剂全生产流程,无体系运行盲区。二、原材料溯源与物料管控迎检清单胶原原料溯源资料‌:动物源/重组胶原蛋白的全链条溯源记录完整,动物源产品需提供动物检疫证明、病毒灭活工艺验证报告;重组产品需提供工程菌株三级种子库检定报告、基因序列溯源文件,实现从原料源头到成品的全链路可追溯。供应商管控资料‌:所有关键物料供应商的审计报告、质量协议、资质文件齐全,明确约定上游供应商需配合药监延伸核查的义务,无无资质“三无”物料采购记录。物料仓储管控‌:原料、辅料
09/11
2026
针对医疗器械胶原蛋白植入剂产品注册体系建立的清单说明
该产品三类注册体系核查迎检核心清单说明,完全匹配2026年医美植入类器械专项飞检的新核查要求:一、体系文件与人员资质迎检清单质量体系文件‌:完整覆盖ISO 13485体系下的全层级文件,包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录表单,所有文件版本为现行受控有效版本,无过期作废文件现场留存。人员资质证明‌:生产、检验、研发关键岗位人员的劳动合同、资质证书、岗前培训记录齐全,无菌检验员、微生物试验人员需提供专项资质证明,确保所有岗位人员能力匹配岗位要求。内审与管理评审记录‌:近12个月的完整内审报告、不符合项整改记录、管理评审报告齐全,覆盖胶原蛋白植入剂全生产流程,无体系运行盲区。二、原材料溯源与物料管控迎检清单胶原原料溯源资料‌:动物源/重组胶原蛋白的全链条溯源记录完整,动物源产品需提供动物检疫证明、病毒灭活工艺验证报告;重组产品需提供工程菌株三级种子库检定报告、基因序列溯源文件,实现从原料源头到成品的全链路可追溯。供应商管控资料‌:所有关键物料供应商的审计报告、质量协议、资质文件齐全,明确约定上游供应商需配合药监延伸核查的义务,无无资质“三无”物料采购记录。物料仓储管控‌:原料、辅料
工商信息
主要经营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
营业执照号码91430102MACXDALM09
法人代表彭浩
成立时间2023-09-08
注册资本200 万元