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 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司

国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。
作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韩国MFDS、巴西ANVISA注册、东南亚注册、中亚注册等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、 QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、东南亚持证人、港代、俄代、巴代)等,为客户提供一站式技术解决方案服务。

 

 


临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
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公司新闻
09/29
2026
医疗器械胶原蛋白植入剂临床试验单盲平行对照设计实操指引
一、单盲平行对照设计基础合规前提法规依据‌:严格对齐《医美注射类器械临床试验设计技术指导原则》,单盲设计指仅对受试者设盲,研究者知晓分组情况,完全适配胶原植入剂注射操作的临床场景,避免双盲下对照产品注射操作无法落地的问题。适用边界‌:仅适用于试验产品与已上市同品种对照产品外观、注射操作流程高度相似的场景,不得用于试验组与对照组产品物理形态差异极大的项目。伦理前置要求‌:该设计方案必须通过伦理委员会专项审查,明确告知受试者单盲的设盲规则,充分保障受试者的知情权。二、核心实操设计要点分组与随机化实操‌采用区组随机化方法,按1:1比例将受试者分配至试验组与对照组,随机序列由第三方统计单位独立生成,不得由研究者或申办方自行调整。分层因素需纳入受试者年龄、基线皱纹严重程度、拟注射部位,确保两组基线数据均衡可比,无显著统计学差异。设盲实操落地‌对受试者全程屏蔽分组信息,两组产品采用外观完全一致的预灌封注射器包装,仅在注射器尾部用不影响外观的盲底编号区分,受试者无法通过外观判断分组。安排独立第三方设盲人员负责产品编盲、揭盲管理,研究者仅可获取对应编号的注射产品,不得提前知晓分组对应的产品类型。对照产
09/29
2026
针对医疗器械胶原蛋白植入剂产品不同规格型号注册的项目合作
三类胶原蛋白植入剂全流程注册合规相关背景,不同规格型号的胶原植入剂注册申报需严格对齐2026年NMPA器审中心的同品种规格扩展审评规则,不同规格之间的申报差异直接决定项目的审评效率与合规性,完整差异说明拆解如下:一、规格型号划分的基础合规前提划分依据‌:严格按照YY/T 0954—2026胶原植入剂专项标准,以装量规格(0.5ml/1.0ml/2.0ml等)、胶原浓度规格、粒径分布规格作为核心划分维度,不得随意自定义无依据的规格型号。同系列判定要求‌:同一注册单元下的不同规格型号,必须保持原料来源、生产工艺、作用机制、预期用途完全一致,仅装量/浓度存在差异,否则不得划入同一注册单元。边界合规要求‌:若不同规格的预期注射部位(真皮层/皮下层)、适用人群存在差异,必须拆分至不同注册单元单独申报,不得强行合并在同一注册单元内。二、不同规格型号核心申报差异非临床验证差异‌小规格:仅需完成基础生物学评价、理化性能检测,无需额外开展大剂量耐受验证。中高装量规格:需补充高装量下的局部耐受性试验、渗透压与微粒污染专项验证,避免大剂量注射引发局部过量风险。高浓度规格:需额外补充扫描电镜网状结构表征、流变
09/29
2026
关于三类医疗器械胶原蛋白植入剂产品不同规格型号注册申报的服务
三类胶原蛋白植入剂全流程注册合规相关背景,不同规格型号的胶原植入剂注册申报需严格对齐2026年NMPA器审中心的同品种规格扩展审评规则,不同规格之间的申报差异直接决定项目的审评效率与合规性,完整差异说明拆解如下:一、规格型号划分的基础合规前提划分依据‌:严格按照YY/T 0954—2026胶原植入剂专项标准,以装量规格(0.5ml/1.0ml/2.0ml等)、胶原浓度规格、粒径分布规格作为核心划分维度,不得随意自定义无依据的规格型号。同系列判定要求‌:同一注册单元下的不同规格型号,必须保持原料来源、生产工艺、作用机制、预期用途完全一致,仅装量/浓度存在差异,否则不得划入同一注册单元。边界合规要求‌:若不同规格的预期注射部位(真皮层/皮下层)、适用人群存在差异,必须拆分至不同注册单元单独申报,不得强行合并在同一注册单元内。二、不同规格型号核心申报差异非临床验证差异‌小规格:仅需完成基础生物学评价、理化性能检测,无需额外开展大剂量耐受验证。中高装量规格:需补充高装量下的局部耐受性试验、渗透压与微粒污染专项验证,避免大剂量注射引发局部过量风险。高浓度规格:需额外补充扫描电镜网状结构表征、流变
09/29
2026
医疗器械胶原蛋白植入剂产品进行不同规格型号注册的商务服务
三类胶原蛋白植入剂全流程注册合规相关背景,不同规格型号的胶原植入剂注册申报需严格对齐2026年NMPA器审中心的同品种规格扩展审评规则,不同规格之间的申报差异直接决定项目的审评效率与合规性,完整差异说明拆解如下:一、规格型号划分的基础合规前提划分依据‌:严格按照YY/T 0954—2026胶原植入剂专项标准,以装量规格(0.5ml/1.0ml/2.0ml等)、胶原浓度规格、粒径分布规格作为核心划分维度,不得随意自定义无依据的规格型号。同系列判定要求‌:同一注册单元下的不同规格型号,必须保持原料来源、生产工艺、作用机制、预期用途完全一致,仅装量/浓度存在差异,否则不得划入同一注册单元。边界合规要求‌:若不同规格的预期注射部位(真皮层/皮下层)、适用人群存在差异,必须拆分至不同注册单元单独申报,不得强行合并在同一注册单元内。二、不同规格型号核心申报差异非临床验证差异‌小规格:仅需完成基础生物学评价、理化性能检测,无需额外开展大剂量耐受验证。中高装量规格:需补充高装量下的局部耐受性试验、渗透压与微粒污染专项验证,避免大剂量注射引发局部过量风险。高浓度规格:需额外补充扫描电镜网状结构表征、流变
09/29
2026
在三类医疗器械胶原蛋白植入剂产品进行不同规格型号注册差异说明
三类胶原蛋白植入剂全流程注册合规相关背景,不同规格型号的胶原植入剂注册申报需严格对齐2026年NMPA器审中心的同品种规格扩展审评规则,不同规格之间的申报差异直接决定项目的审评效率与合规性,完整差异说明拆解如下:一、规格型号划分的基础合规前提划分依据‌:严格按照YY/T 0954—2026胶原植入剂专项标准,以装量规格(0.5ml/1.0ml/2.0ml等)、胶原浓度规格、粒径分布规格作为核心划分维度,不得随意自定义无依据的规格型号。同系列判定要求‌:同一注册单元下的不同规格型号,必须保持原料来源、生产工艺、作用机制、预期用途完全一致,仅装量/浓度存在差异,否则不得划入同一注册单元。边界合规要求‌:若不同规格的预期注射部位(真皮层/皮下层)、适用人群存在差异,必须拆分至不同注册单元单独申报,不得强行合并在同一注册单元内。二、不同规格型号核心申报差异非临床验证差异‌小规格:仅需完成基础生物学评价、理化性能检测,无需额外开展大剂量耐受验证。中高装量规格:需补充高装量下的局部耐受性试验、渗透压与微粒污染专项验证,避免大剂量注射引发局部过量风险。高浓度规格:需额外补充扫描电镜网状结构表征、流变
工商信息
主要经营产品医疗器械临床试验,医疗器械全球法规注册,医疗器械检验检测,医疗器械体系辅导
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
营业执照号码91430102MACXDALM09
法人代表彭浩
成立时间2023-09-08
注册资本200 万元