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 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司

国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。
作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韩国MFDS、巴西ANVISA注册、东南亚注册、中亚注册等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、 QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、东南亚持证人、港代、俄代、巴代)等,为客户提供一站式技术解决方案服务。

 

 

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公司新闻
09/15
2026
医疗器械胶原蛋白植入剂无菌加工工艺验证注册核心要求
三类胶原蛋白植入剂全流程注册合规相关背景,无菌加工工艺验证是该类高风险植入器械注册申报的核心强制项,2026年NMPA器审中心针对该项目的专项注册核心要求拆解如下:一、基础合规前置要求‌法规依据‌:严格对齐《医疗器械无菌工艺验证指导原则》、GB 18282系列无菌加工标准,同时符合ISO 13485体系中无菌过程管控的专项要求。‌工艺选型合规‌:胶原蛋白植入剂优先采用‌辐照灭菌‌或‌无菌灌装+终灭菌‌工艺,严禁使用会破坏胶原三股螺旋活性结构的高温高压灭菌工艺,工艺选型需提前论证合理性。‌验证样品代表性‌:验证所用样品必须为连续3批工业化生产的终产品,包含完整的预灌封包装形式,不得使用实验室小试样品、裸样替代。二、核心工艺验证专项要求‌灭菌工艺参数验证‌:完整提交灭菌工艺的全参数验证报告,明确辐照剂量/灭菌时间、温度、湿度等关键参数的设定依据,证明参数可稳定实现无菌保证水平(SAL)≤10⁻⁶。‌胶原活性影响验证‌:同步验证灭菌工艺对胶原蛋白的结构影响,检测灭菌前后的三股螺旋结构保留率、蛋白纯度,证明灭菌后胶原活性无显著下降,符合产品质量标准。‌包装系统兼容性验证‌:验证灭菌工艺对初包装
09/15
2026
医疗器械胶原蛋白植入剂临床试验主要疗效指标设定规范说明
该产品临床试验的主要疗效指标是2026年医美植入类器械审评的核心核查项,直接决定临床试验数据的有效性,具体设定规范说明如下:一、指标设定基础合规原则‌法规依据‌:严格对齐《医美植入类器械临床试验疗效指标指导原则》,指标必须具备临床意义、可量化、可重复验证,不得采用主观模糊的非量化指标作为主要终点。‌临床导向‌:指标需直接反映产品的核心临床获益,与产品宣称的面部真皮填充用途强相关,不得选择与填充效果无关的替代终点。‌盲态评估‌:主要疗效指标的评估必须由未参与受试者入组操作的独立第三方盲态评审团队完成,避免研究者主观偏倚影响结果客观性。二、核心强制主要疗效指标‌皱纹严重程度改善率‌:采用经国家药监局认可的面部皱纹分级量表,以基线为参照,术后6个月目标皱纹改善等级达到2级及以上的受试者占比,该指标是目前该类产品审评的核心强制主要终点。‌受试者整体满意度评分‌:术后6个月受试者对填充效果的整体满意度评分,采用标准化10分制量表,统计满意度≥8分的受试者占比,作为患者报告结局的核心量化指标。‌盲态评估者整体疗效评分‌:由独立第三方盲态整形外科医师,在标准化面部影像基础上给出的术后6个月整体疗效评
09/15
2026
医疗器械胶原蛋白植入剂同品种比对临床评价合规路径说明
该产品的同品种比对临床评价属于高风险三类植入器械的特殊合规路径,2026年NMPA器审中心对该路径的审评要求已明确收紧,具体合规路径说明如下:一、路径适用前置判定条件核心前提‌:申报产品与已在中国境内获批上市的同品种胶原蛋白植入剂,在原材料来源、结构组成、交联工艺、预期用途、注射层次、性能指标等核心属性上完全一致,不存在实质性差异。排除情形‌:重组Ⅲ型人源化胶原蛋白植入剂、新型交联工艺产品,暂不支持同品种比对免临床试验路径,必须开展完整多中心临床试验。合规边界‌:同品种比对仅可作为临床评价的组成部分,无法完全豁免所有临床验证要求,仅在差异极小时可简化后续临床研究内容。二、同品种比对核心维度要求原材料维度‌:需逐项比对胶原的种源/基因序列、蛋白纯度、三股螺旋结构占比、交联剂类型及残留限值,所有指标差异需在已上市同品种的允许波动范围内。性能指标维度‌:申报产品的黏弹性、注射推挤力、体外降解周期、无菌、内毒素等所有性能参数,需与同品种产品的已公开注册数据高度匹配,不得出现超出同品种范围的差异项。临床使用维度‌:预期用途、注射层次、单部位大注射剂量、适用人群完全一致,不得存在任何超同品种已获批
09/15
2026
针对医疗器械胶原蛋白植入剂产品注册进行动物源性材料免疫原性评价
动物源性胶原蛋白植入剂的免疫原性评价是2026年NMPA器审中心的核心高风险审评项,专项注册要求拆解如下:一、基础法规合规依据严格遵循《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》、GB/T 16886.20《医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫原性试验》要求,同时对齐YY/T 0954—2026中动物源胶原的专项安全要求。所有评价资料必须独立成卷,作为动物源产品安全性评价的核心章节,不得仅用常规植入试验替代专项免疫原性评价。二、免疫原性评价前置管控要求种源溯源前置‌:明确动物种属、饲养基地、组织采集部位,提供完整的动物检疫证明,禁止使用存在已知免疫原性高风险的动物组织作为原料。工艺验证前置‌:完整提交胶原提取、纯化、病毒灭活工艺中免疫原性杂质去除的验证报告,明确异种蛋白残留、α-Gal表位等核心免疫原性相关杂质的限值。原料质控前置‌:在原料内控标准中增设免疫原性相关指标,每批原料必须完成异种蛋白残留检测,合格后方可进入后续生产环节。三、核心评价试验项目要求体外免疫筛查试验‌:完成人血清IgG/IgE结合试验、补体激活试验,验证产品与人血清接触后不会引发异常免疫分子激活。动物体内免疫
09/15
2026
医疗器械胶原蛋白植入剂货架有效期18个月稳定性研究注册指南
货架有效期18个月的稳定性研究是该类产品注册申报的核心强制项,2026年NMPA器审中心针对该项目的专项注册指南要求拆解如下:一、基础合规前置要求‌法规依据‌:严格对齐《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》、YY/T 0954—2026中胶原植入剂的稳定性专项要求,不得直接套用普通无菌器械的稳定性研究标准。‌样品代表性‌:必须采用连续3批工业化生产的终产品开展研究,样品的生产工艺、包装形式、灭菌方式与终上市产品完全一致,禁止使用实验室小试样品替代。‌试验环境条件‌:长期稳定性试验需在产品标注的规定存储条件下开展,加速稳定性试验设置温度为37℃±2℃、相对湿度75%±10%,全程环境参数实时监控并留存记录。二、核心检测时间点与项目要求‌时间节点设置‌:长期稳定性试验需覆盖0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月全节点,加速稳定性试验对应设置0、2、4、6个月检测点,不得随意删减关键时间点。‌必检性能项目‌:每节点需检测外观、装量、pH值、胶原蛋白含量、三股螺旋结构保留率、注射推挤力、无菌、细菌内毒素,所有指标需符合产品技术要求的合格阈值。‌包装完整性检测‌:每个时
工商信息
主要经营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
营业执照号码91430102MACXDALM09
法人代表彭浩
成立时间2023-09-08
注册资本200 万元