该类高风险医美植入器械的临床试验伦理审查是2026年NMPA医美器械专项核查的核心必查环节，完整提交资料清单说明如下：一、基础伦理通用资料清单伦理审查申请表‌：完整填写申办方信息、试验产品基本信息、试验类型、预计入组样本量、主要研究者资质信息，所有信息与后续临床试验方案完全一致。研究者手册‌：汇总产品所有非临床研究数据、已知风险信息、同类已上市产品的临床应用数据，清晰说明产品的作用机制与潜在风险获益。临床试验方案全文‌：明确试验目的、入组排除标准、主要疗效指标、随访周期、不良事件处置流程，所有条款符合GCP规范要求。主要研究者资质证明‌：提交牵头单位及各分中心主要研究者的医师执业证书、高 级职称证明、GCP培训合格证书，证明研究者具备对应临床操作经验。伦理委员会章程文件‌：提交承接审查的伦理委员会的组成人员清单、伦理审查SOP文件，证明该伦理委员会具备医美植入器械项目的审查资质。二、受试者权益专项资料清单知情同意书模板‌：用通俗易懂的语言明确告知受试者试验的全部潜在风险、获益、补偿方案，不得遗漏血管栓塞、局部肉芽肿等严重不良事件的相关提示。受试者招募广告材料‌：所有招募宣传内容不得出现

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