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 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司

国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。
作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韩国MFDS、巴西ANVISA注册、东南亚注册、中亚注册等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、 QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、东南亚持证人、港代、俄代、巴代)等,为客户提供一站式技术解决方案服务。

 

 

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公司新闻
09/16
2026
医疗器械重组胶原蛋白植入剂产品在创新通道注册申报要求
重组胶原蛋白植入剂作为高值创新医美植入类三类器械,其创新通道注册申报需严格对齐2026年NMPA新《创新医疗器械特别审查程序》要求,完整流程说明如下:一、创新通道申报前置判定条件核心技术要求‌:产品核心发明专利已授权,重组胶原的基因序列、制备工艺、性能指标为国内首创,显著优于已上市同类产品,具备重大技术创新。临床价值要求‌:产品可实现现有已上市胶原植入剂不具备的临床功能,能大幅降低术后不良事件发生率,具备显著的临床应用优势。排除情形‌:常规工艺改进、仅改变规格型号的普通重组胶原产品,无法通过创新通道初审,不得强行申报。二、创新通道全流程步骤申报资料准备阶段‌:准备完整的创新申报资料,包含核心专利证明、创新性论证报告、非临床研究数据、初步临床价值分析,向器审中心提交创新通道申请。初审与公示阶段‌:器审中心收到申请后,在30个工作日内组织专家开展初审,通过后向社会公示5个工作日,无异议的正式纳入创新特别审查程序。全流程优先服务阶段‌:纳入通道后,器审中心指定专人作为项目联系人,提前介入指导研发设计、临床试验方案优化,同步提供注册资料预沟通服务。正式注册申报阶段‌:产品完成临床试验后提交正式
09/16
2026
对医疗器械重组胶原蛋白植入剂产品的注册申报流程
重组胶原蛋白植入剂作为高值创新医美植入类三类器械,其创新通道注册申报需严格对齐2026年NMPA新《创新医疗器械特别审查程序》要求,完整流程说明如下:一、创新通道申报前置判定条件核心技术要求‌:产品核心发明专利已授权,重组胶原的基因序列、制备工艺、性能指标为国内首创,显著优于已上市同类产品,具备重大技术创新。临床价值要求‌:产品可实现现有已上市胶原植入剂不具备的临床功能,能大幅降低术后不良事件发生率,具备显著的临床应用优势。排除情形‌:常规工艺改进、仅改变规格型号的普通重组胶原产品,无法通过创新通道初审,不得强行申报。二、创新通道全流程步骤申报资料准备阶段‌:准备完整的创新申报资料,包含核心专利证明、创新性论证报告、非临床研究数据、初步临床价值分析,向器审中心提交创新通道申请。初审与公示阶段‌:器审中心收到申请后,在30个工作日内组织专家开展初审,通过后向社会公示5个工作日,无异议的正式纳入创新特别审查程序。全流程优先服务阶段‌:纳入通道后,器审中心指定专人作为项目联系人,提前介入指导研发设计、临床试验方案优化,同步提供注册资料预沟通服务。正式注册申报阶段‌:产品完成临床试验后提交正式
09/16
2026
医疗器械重组胶原蛋白植入剂产品创新通道注册的服务
重组胶原蛋白植入剂作为高值创新医美植入类三类器械,其创新通道注册申报需严格对齐2026年NMPA新《创新医疗器械特别审查程序》要求,完整流程说明如下:一、创新通道申报前置判定条件核心技术要求‌:产品核心发明专利已授权,重组胶原的基因序列、制备工艺、性能指标为国内首创,显著优于已上市同类产品,具备重大技术创新。临床价值要求‌:产品可实现现有已上市胶原植入剂不具备的临床功能,能大幅降低术后不良事件发生率,具备显著的临床应用优势。排除情形‌:常规工艺改进、仅改变规格型号的普通重组胶原产品,无法通过创新通道初审,不得强行申报。二、创新通道全流程步骤申报资料准备阶段‌:准备完整的创新申报资料,包含核心专利证明、创新性论证报告、非临床研究数据、初步临床价值分析,向器审中心提交创新通道申请。初审与公示阶段‌:器审中心收到申请后,在30个工作日内组织专家开展初审,通过后向社会公示5个工作日,无异议的正式纳入创新特别审查程序。全流程优先服务阶段‌:纳入通道后,器审中心指定专人作为项目联系人,提前介入指导研发设计、临床试验方案优化,同步提供注册资料预沟通服务。正式注册申报阶段‌:产品完成临床试验后提交正式
09/16
2026
关于医疗器械重组胶原蛋白植入剂产品创新通道注册申报流程说明
重组胶原蛋白植入剂作为高值创新医美植入类三类器械,其创新通道注册申报需严格对齐2026年NMPA新《创新医疗器械特别审查程序》要求,完整流程说明如下:一、创新通道申报前置判定条件核心技术要求‌:产品核心发明专利已授权,重组胶原的基因序列、制备工艺、性能指标为国内首创,显著优于已上市同类产品,具备重大技术创新。临床价值要求‌:产品可实现现有已上市胶原植入剂不具备的临床功能,能大幅降低术后不良事件发生率,具备显著的临床应用优势。排除情形‌:常规工艺改进、仅改变规格型号的普通重组胶原产品,无法通过创新通道初审,不得强行申报。二、创新通道全流程步骤申报资料准备阶段‌:准备完整的创新申报资料,包含核心专利证明、创新性论证报告、非临床研究数据、初步临床价值分析,向器审中心提交创新通道申请。初审与公示阶段‌:器审中心收到申请后,在30个工作日内组织专家开展初审,通过后向社会公示5个工作日,无异议的正式纳入创新特别审查程序。全流程优先服务阶段‌:纳入通道后,器审中心指定专人作为项目联系人,提前介入指导研发设计、临床试验方案优化,同步提供注册资料预沟通服务。正式注册申报阶段‌:产品完成临床试验后提交正式
09/16
2026
医疗器械重组胶原蛋白植入剂产品在创新注册申报流程说明
重组胶原蛋白植入剂作为高值创新医美植入类三类器械,其创新通道注册申报需严格对齐2026年NMPA新《创新医疗器械特别审查程序》要求,完整流程说明如下:一、创新通道申报前置判定条件核心技术要求‌:产品核心发明专利已授权,重组胶原的基因序列、制备工艺、性能指标为国内首创,显著优于已上市同类产品,具备重大技术创新。临床价值要求‌:产品可实现现有已上市胶原植入剂不具备的临床功能,能大幅降低术后不良事件发生率,具备显著的临床应用优势。排除情形‌:常规工艺改进、仅改变规格型号的普通重组胶原产品,无法通过创新通道初审,不得强行申报。二、创新通道全流程步骤申报资料准备阶段‌:准备完整的创新申报资料,包含核心专利证明、创新性论证报告、非临床研究数据、初步临床价值分析,向器审中心提交创新通道申请。初审与公示阶段‌:器审中心收到申请后,在30个工作日内组织专家开展初审,通过后向社会公示5个工作日,无异议的正式纳入创新特别审查程序。全流程优先服务阶段‌:纳入通道后,器审中心指定专人作为项目联系人,提前介入指导研发设计、临床试验方案优化,同步提供注册资料预沟通服务。正式注册申报阶段‌:产品完成临床试验后提交正式
09/16
2026
针对医疗器械重组胶原蛋白植入剂产品创新通道注册申报流程说明
重组胶原蛋白植入剂作为高值创新医美植入类三类器械,其创新通道注册申报需严格对齐2026年NMPA新《创新医疗器械特别审查程序》要求,完整流程说明如下:一、创新通道申报前置判定条件核心技术要求‌:产品核心发明专利已授权,重组胶原的基因序列、制备工艺、性能指标为国内首创,显著优于已上市同类产品,具备重大技术创新。临床价值要求‌:产品可实现现有已上市胶原植入剂不具备的临床功能,能大幅降低术后不良事件发生率,具备显著的临床应用优势。排除情形‌:常规工艺改进、仅改变规格型号的普通重组胶原产品,无法通过创新通道初审,不得强行申报。二、创新通道全流程步骤申报资料准备阶段‌:准备完整的创新申报资料,包含核心专利证明、创新性论证报告、非临床研究数据、初步临床价值分析,向器审中心提交创新通道申请。初审与公示阶段‌:器审中心收到申请后,在30个工作日内组织专家开展初审,通过后向社会公示5个工作日,无异议的正式纳入创新特别审查程序。全流程优先服务阶段‌:纳入通道后,器审中心指定专人作为项目联系人,提前介入指导研发设计、临床试验方案优化,同步提供注册资料预沟通服务。正式注册申报阶段‌:产品完成临床试验后提交正式
工商信息
主要经营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
营业执照号码91430102MACXDALM09
法人代表彭浩
成立时间2023-09-08
注册资本200 万元