湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
一次性使用吸痰管生产许可证办理
发布时间:2024-11-24

一次性使用吸痰管的生产许可证办理流程如下:

申请者需要向所在地省级或地市级药品监督管理部门提交申请,并提交以下基本资料:

企业营业执照

组织机构代码证

生产工艺流程图

生产场地平面图

产品质量保证体系文件

监管部门收到申请后,将进行资料审查和现场核查。现场核查将包括对生产设施、设备、人员和生产过程的检查,以确保企业具备生产一次性使用吸痰管的能力和质量保证体系。

如果申请通过审查,监管部门将颁发医疗器械生产许可证,企业可以开始生产一次性使用吸痰管。


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