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甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢酚酸唾液检测试剂盒生产许可证办理
发布时间:2024-07-01

办理甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢酚酸唾液检测试剂盒的生产许可证,通常涉及一系列严格的步骤和要求。以下是一个基于参考文章信息的清晰办理流程概述:

办理条件

人员要求:具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人需符合相关法规要求。

设施要求:具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

设备要求:具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

制度要求:具有保证药品质量的规章制度。

办理材料

申请表:提交《药品生产许可证换发申请表》及相应的电子文件。

企业基本情况:包括申请报告、市局转报意见、申请人的基本情况及其相关证明文件。

生产信息:拟办企业的基本情况,包括生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明。

执照与人员信息:营业执照复印件或工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;技术人员登记表等。

平面图:拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图等。

办理流程

申请与受理:向各省、自治区、直辖市的人民政府药品监督管理部门提交申请。申请材料齐全、符合形式审查要求的,将予以受理。

审查:受理中心将申请材料送交进行资料实质性审查和现场检查验收。审查应在30日内完成。

决定:所有审查程序结束后,药品监督管理部门将作出是否授予行政许可的决定。

颁证:自行政许可决定作出之日起10日内,受理中心将行政许可决定送达申请人。

申报途径

现场递交材料:到各省、自治区、直辖市的药监局行政受理中心申报。

网上办理:在各省、自治区、直辖市的药监局网站上申办。具体步骤可能因地区而异,但通常包括登录政务服务网、选择相应部门和服务、填写申请表格并上传相关材料。


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