纤维蛋白原降解产物（FDP）测定试剂盒生产许可证的办理是一个涉及多个步骤和详细要求的过程。以下是根据相关参考文章整理出的办理流程，供您参考：

法规研究：

深入研究并理解所在国家或地区关于医疗器械（特别是体外诊断试剂IVD）生产、销售和使用的法规、标准和指导原则。

关注国家药品监督管理局（如中国的NMPA）或其他相关监管机构发布的最新政策、标准和指导原则，确保生产活动符合监管要求。

企业资质准备：

确保企业具备生产医疗器械的合法资质，如营业执照、税务登记证等。

根据所在国家或地区的要求，可能需要申请特定的生产许可证或注册证。

质量管理体系建立：

建立并运行符合ISO 13485等guojibiaozhun的质量管理体系，确保FDP测定试剂盒的生产过程得到有效控制，产品质量稳定可靠。

技术文件准备：

准备详尽的技术文件，包括产品设计文件、生产工艺文件、质量控制文件、产品性能验证报告、临床验证数据（如适用）等。这些文件将用于证明产品的安全性和有效性。

根据企业所在地区和具体情况，选择合适的受理机构提交生产许可证申请。这通常是国家药品监督管理局（如中国的NMPA）或其他相关监管机构。

根据受理机构的要求，准备完整的申请材料。这些材料可能包括企业资质证明、质量管理体系文件、技术文件、产品样品等。

将准备好的申请材料提交给受理机构，并缴纳相应的申请费用。申请可能需要在线提交或递交至受理机构的办公地点。

技术文件审核：

受理机构将对提交的技术文件进行审核，评估产品的设计、性能、生产工艺等方面是否符合法规和标准的要求。

现场核查（如适用）：

根据需要，受理机构可能会对企业的生产现场进行实地检查，以验证其生产条件、质量管理体系和产品质量是否符合要求。

补充材料与信息：

如果受理机构需要额外的材料或信息，企业应及时提供以支持审核过程。

如果FDP测定试剂盒通过审核和评估，受理机构将颁发生产许可证。许可证上将明确标注产品的适用范围、有效期等信息。

获得生产许可证后，企业需要遵守相关法规和标准，确保产品的持续合规性。

受理机构可能会进行定期或不定期的监督检查，企业需要配合并提供必要的支持和协助。

根据要求，定期提交生产、销售、质量控制等方面的报告。

在生产许可证到期前，企业需要申请更新或延续许可证的有效期。