人EGFR基因18-21外显子突变检测试剂盒的出口认证办理是一个复杂且需遵循严格法规的过程。以下是根据当前情况整理的出口认证办理流程和注意事项：

确定目标市场

明确试剂盒出口的国家或地区，如欧盟、美国、加拿大等。

研究相关法规

深入研究目标市场的医疗器械法规，如欧盟的IVDR（体外诊断医疗器械条例）、美国的FDA（食品药品监督管理局）法规等。

准备认证申请资料

产品技术文件：提供详细的产品技术规格，包括试剂盒的检测原理、灵敏度、特异性等性能指标，以及产品的设计原理、制造过程、质量控制方法等相关技术资料。

质量管理体系文件：建立符合目标市场要求的质量管理体系，如ISO 13485等质量管理体系认证证书（如适用），并准备相应的质量管理体系文件。

临床试验报告：如果试剂盒需要进行临床试验，应提供完整的临床试验报告，以证明产品的安全性和有效性。

标签和使用说明书：编写清晰、准确的标签和使用说明书，确保符合目标市场的语言和文化要求，并包括产品的使用方法、注意事项、储存条件等。

制造商和生产场地信息：提供制造商和生产场地的相关信息。

其他法规要求文件：根据具体法规要求，可能还需要提供其他相关文件。

提交认证申请

将准备好的认证申请资料提交给选定的认证机构或监管部门。

填写并递交注册申请表。

审核与评估

认证机构或监管部门会对提交的申请资料进行审核和评估，包括技术文件的评估、质量管理体系的评估等。

可能需要进行现场核查或样品检测，以确保产品符合相关法规和标准的要求。

获得认证证书

如果产品符合目标市场的法规要求，经过审核和评估后，认证机构或监管部门会发放相应的认证证书或注册许可，允许产品在目标市场上销售和使用。

确保材料真实准确

所有提供的材料和信息必须真实、准确、完整，以避免注册失败或延误。

积极配合审核

在审核和评估过程中，积极配合认证机构或监管部门的工作，及时提供必要的支持和协助。

关注法规变化

随时关注目标市场医疗器械法规的变化，确保产品始终符合最新要求。

专业咨询与帮助

由于医疗器械出口认证涉及复杂的法规和技术要求，建议寻求专业的医疗器械咨询机构或律师的帮助，以确保认证流程的顺利进行。