湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
防护器具注册证办理

防护器具注册证的办理流程如下:

准备申请资料:需要准备产品的技术资料、质量管理体系文件、生产工艺流程图、产品风险分析报告等。

提交申请:将所有申请资料提交给中国国家药品监督管理局(NMPA)。

形式审查:NMPA将对提交的申请资料进行形式审查,检查资料是否齐全、符合要求。

技术审查:对于需要进行技术审查的医疗器械,需要进行技术审查,包括产品技术要求、产品检测报告、临床试验报告等。

现场检查:对于需要进行现场检查的医疗器械,NMPA将对生产现场进行检查,检查生产过程、生产设备、质量管理体系等是否符合要求。

审批发证:如果申请资料和技术审查均通过,NMPA将颁发医疗器械注册证。

展开全文
拨打电话 发送询价