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在新加坡进行临床试验时,数据管理和统计分析是关键的步骤,以试验结果的准确性和科学可信性。以下是一般的数据管理和统计分析流程:
数据管理:
1. 数据收集工具: 使用预定义的数据收集工具,包括病例报告表(CRF)和电子数据捕获系统(EDC),以记录患者的临床数据。
2. 数据录入: 将患者数据从源文件(医疗记录、实验室报告等)录入到CRF或EDC系统中。数据的准确性和一致性。
3. 数据验证和清理: 进行数据验证和清理,包括检查缺失数据、异常值和逻辑错误。数据的完整性和可靠性。
4. 质量控制: 实施质量控制措施,包括定期的监测和审核,以数据管理过程的合规性和质量。
5. 数据存档: 存档所有的原始数据和数据管理文件,以便监管审查和未来的验证。
统计分析:
1. 统计分析计划(SAP): 在试验开始前,制定统计分析计划,明确分析的方法、假设、显著性水平等。SAP需要得到伦理审查和监管的批准。
2. 基线特征分析: 对试验组和对照组的基线特征进行比较,以随机化的有效性。
3. 描述性统计分析: 对试验组和对照组的基本特征和主要终点进行描述性统计分析,包括均值、标准差、中位数、百分比等。
4. 比较性统计分析: 使用适当的统计方法(如 t 检验、χ²检验等)对治疗组和对照组之间的差异进行比较。使用合适的统计工具和校正方法。
5. 敏感性分析: 进行敏感性分析,检验试验结果对于假设和统计方法的敏感性,评估结果的稳健性。
6. 次要终点和亚组分析: 对次要终点进行统计分析,并进行亚组分析,以探讨不同亚组之间的效果。
7. 不良事件和安全性分析: 对不良事件和安全性数据进行描述性和比较性的统计分析。
8. 生存分析(如果适用): 如果试验包括生存终点,进行适当的生存分析,如Kaplan-Meier曲线和Cox比例风险模型。
9. 结果报告: 撰写统计分析结果的报告,包括试验的主要发现、主要终点的效果大小和显著性等。
10. 审查和批准: 提交统计分析结果报告进行审查,其符合伦理和法规的要求,获得批准后公开发布。