越南对蛋白支架临床试验结束后的数据归档和保存的规定?
在越南,蛋白支架临床试验结束后,数据的归档和保存通常需要符合国家的法规和伦理要求。以下是可能的规定和较佳实践:
数据归档:
完整的试验文件和数据应该进行归档。这包括试验计划、伦理审查批准文件、知情同意书、受试者的医学记录、数据集等。
归档地点:
定义数据归档的具体地点,通常是在越南国内的受控环境下,数据的安全性和完整性。
保留期限:
规定数据和文件的保留期限,以足够的时间供监管和审计团队进行审查。
访问权限:
确定谁有权访问和检查存档的数据,包括监管、伦理审查委员会和相关研究人员。
数据的完整性和可追溯性:
存档数据的完整性和可追溯性。应该能够追溯到试验过程中采集的每一份数据,并能够解释任何数据的变更。
电子文档和电子签名:
如果试验使用了电子文档和电子签名,需要这些文档和签名符合越南法规和,并且能够安全地归档和检索。
备份:
制定定期的备份计划,存档的数据不会因为硬件故障或其他问题而丢失。
销毁程序:
如果法规允许,在数据保留期限结束后,规定数据销毁的程序,较好且安全地销毁数据。
监管的要求:
需要满足越南卫生部和其他监管对数据归档和保存的具体要求,这可能需要参考相关法规和指南。
通知义务:
规定在需要访问存档数据时,负责的研究团队应该及时通知监管和其他有权部门。
文件索引和管理:
建立有效的文件索引和管理系统,以便能够迅速、准确地找到所需的文件和数据。
在试验结束后,这些措施有助于蛋白支架临床试验的数据得到安全、可追溯和完整的保存,以便未来的审查和分析。
展开全文
相关产品