湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
红外额温计生产许可证办理

红外额温计生产许可证的办理步骤如下:

申请准备:企业应具备相应的生产条件,包括生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员等。同时,企业应建立与医疗器械生产质量管理体系相适应的质量管理人员、技术管理人员。

提交申请:向所在地省级药品监督管理部门提交生产许可证申请,并提交完整的申请资料。

资料审查:省级药品监督管理部门将对申请资料进行形式审查,确保资料齐全、准确、符合法定形式。

现场核查:对于需要进行现场核查的情形,省级药品监督管理部门将对企业的生产质量管理体系和产品生产过程进行现场核查。

技术审评:在现场核查之后,省级药品监督管理部门将对申请资料进行技术审评,对产品的安全性、有效性及质量可控性等进行全面评价。

行政审批:审评通过后,省级药品监督管理部门将对申请进行行政审批,对符合要求的申请颁发医疗器械生产许可证。

公告备案:对于已取得医疗器械生产许可证的红外额温计,省级药品监督管理部门将在其guanfangwangzhan上发布公告并备案。


展开全文
相关产品
拨打电话 发送询价