湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
IVD申请泰国TFDA注册的详细计划

以下是IVD产品申请泰国TFDA注册的详细计划:

1. 准备阶段(3个月至6个月):

   - 第1至2周:收集所需文件和资料,包括产品技术资料、质量管理体系文件、注册申请表等。

   - 第3至12周:准备技术文件和质量管理体系文件,其完整、准确、符合法规要求。

   - 第13至24周:建立质量管理体系,包括编写质量手册、程序文件、作业指导书等,满足TFDA要求。

2. 递交注册申请(1个月):

   - 第25至28周:准备并递交注册申请文件给TFDA,包括技术文件、质量管理体系文件、注册申请表等。

3. 文件审查阶段(6个月至12个月):

   - 第29至32周:TFDA进行初步审查,接受通知或要求补充材料。

   - 第33至52周:TFDA对技术文件和质量管理体系文件进行详细审查,提供反馈意见并要求必要的修改和补充。

4. 现场审核阶段(1个月至2个月):

   - 第53至64周:TFDA安排现场审核,对生产设施、质量管理体系、生产工艺等进行实地检查和审查。

5. 审查反馈和补充资料(1个月至3个月):

   - 第65至68周:根据TFDA的反馈意见,及时提供必要的补充资料或对文件进行修改和修订。

6. 注册证颁发阶段(3个月至12个月):

   - 第69至80周:TFDA完成审查,颁发注册证书,允许产品在泰国市场上销售和使用。

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