湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
IVD申请泰国TFDA变更流程

在泰国食品和药物管理局(Thai Food and Drug Administration,TFDA)变更注册的流程通常包括以下步骤:

1. 准备变更申请文件:

   - 准备变更申请文件,包括变更说明、技术文件更新、质量管理体系文件更新等。

2. 递交变更申请:

   - 将变更申请文件递交给TFDA,并按要求缴纳相应的变更费用。

3. TFDA审查:

   - TFDA收到变更申请后,会对申请文件进行审查。审查的内容包括变更的必要性、合规性、安全性等方面。

   - TFDA可能会要求补充材料或提供额外信息,以便进行全面的审查。

4. 审查反馈和补充资料:

   - 如果TFDA要求补充资料或提供额外信息,申请者应尽快提供,并根据TFDA的要求进行相应修改和修订。

5. 审批:

   - 审查通过后,TFDA将颁发变更批准通知,确认变更已获得批准。

6. 变更实施:

   - 申请者根据变更批准通知,及时实施变更,并变更符合TFDA的要求和标准。

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