IVD申请泰国TFDA注册的详细计划

以下是IVD产品申请泰国TFDA注册的详细计划：

1. 准备阶段（3个月至6个月）：

   - 第1至2周：收集所需文件和资料，包括产品技术资料、质量管理体系文件、注册申请表等。

   - 第3至12周：准备技术文件和质量管理体系文件，其完整、准确、符合法规要求。

   - 第13至24周：建立质量管理体系，包括编写质量手册、程序文件、作业指导书等，满足TFDA要求。

2. 递交注册申请（1个月）：

   - 第25至28周：准备并递交注册申请文件给TFDA，包括技术文件、质量管理体系文件、注册申请表等。

3. 文件审查阶段（6个月至12个月）：

   - 第29至32周：TFDA进行初步审查，接受通知或要求补充材料。

   - 第33至52周：TFDA对技术文件和质量管理体系文件进行详细审查，提供反馈意见并要求必要的修改和补充。

4. 现场审核阶段（1个月至2个月）：

   - 第53至64周：TFDA安排现场审核，对生产设施、质量管理体系、生产工艺等进行实地检查和审查。

5. 审查反馈和补充资料（1个月至3个月）：

   - 第65至68周：根据TFDA的反馈意见，及时提供必要的补充资料或对文件进行修改和修订。

6. 注册证颁发阶段（3个月至12个月）：

   - 第69至80周：TFDA完成审查，颁发注册证书，允许产品在泰国市场上销售和使用。