马来西亚对IVD产品审批的费b用结构是什么样的?
马来西亚医疗器械管理局(MDA)对体外诊断(IVD)产品审批的费用结构通常包括以下方面:
注册申请费: 注册申请者需要支付一定的费用作为提交注册申请的费用,这个费用通常是固定的,与产品的类型和风险等级无关。
技术评估费: MDA对注册申请的IVD产品进行技术评估,评估费用通常是根据评估的工作量和复杂性而定,可能会根据产品类型、风险等级和所需的审核程度而有所不同。
现场审核费: 如果MDA决定进行现场审核,注册申请者需要支付相应的现场审核费用,这通常涉及到审核人员的差旅和住宿费用等。
变更申请费: 如果注册持有人需要对已注册的IVD产品进行任何变更,可能需要支付变更申请费用。
年度续费费用: 注册持有人需要定期向MDA支付年度续费费用,以维持IVD产品的注册资格。年度续费费用通常是固定的,与产品的类型和风险等级无关。
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