IVD产品申请马来西亚MDA注册的技术评估标准是什么？

体外诊断（IVD）产品申请马来西亚医疗器械管理局（MDA）注册时，通常需要符合一系列技术评估标准。以下是一些常见的技术评估标准：

1. ISO 13485:2016: 这是医疗器械质量管理体系的，要求注册申请者建立和实施适当的质量管理体系，产品的质量和安全性。

2. ISO 14971:2019: 这是医疗器械风险管理的，要求注册申请者对IVD产品的风险进行评估和控制，产品的安全性和可靠性。

3. ISO 15189:2012: 这是临床实验室质量管理的，适用于临床实验室的质量管理体系，包括IVD产品的使用和管理。

4. ISO 18113系列标准: 这是关于体外诊断医疗器械的一系列，涵盖了各种IVD产品的要求，如血液、尿液、分子诊断、免疫诊断等。

5. ISO 23640:2019: 这是关于体外诊断医疗器械-原始资料管理的，适用于IVD产品的原始数据和结果的管理。

6. 欧盟IVDD指令: 对于在欧盟市场销售的IVD产品，可能需要符合欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD）的要求，该指令包括对IVD产品性能、安全性和有效性的要求。

以上是一些常见的技术评估标准，注册申请者在准备IVD产品的MDA注册申请时，应该参考MDA发布的指南和要求，产品符合相应的技术标准和要求。