IVD产品申请马来西亚MDA注册所需文件清单有哪些？

申请体外诊断（IVD）产品马来西亚医疗器械管理局（MDA）注册时，通常需要提交以下文件清单：

1. 注册申请表: 包括产品的基本信息、申请人信息、产品分类等。

2. 技术文件: 包括产品说明书、技术规格、性能评估报告、临床验证数据、风险评估报告等。

3. 质量管理体系文件: 如ISO 13485认证证书、质量手册、程序文件等。

4. 产品标签和包装: 提供产品标签和包装设计文件，符合MDA的要求。

5. 生产工艺文件: 包括生产工艺流程、原材料和零部件清单、生产设备信息等。

6. 注册申请费用: 缴纳注册申请费用，并提供相应的付款凭证。

7. 注册代理文件: 如果有注册代理，提供注册代理协议和授权文件。

8. 其他相关文件: 根据产品类型和申请要求，可能需要提供其他相关的文件，如人机工程学评估报告、放射安全性报告等。