马来西亚MDA注册对IVD产品需要提供的技术文献是什么？

申请体外诊断（IVD）产品在马来西亚医疗器械管理局（MDA）注册时，通常需要提供一系列的技术文献，以支持产品的安全性、有效性和符合性。这些技术文献可能包括但不限于以下内容：

1. 产品技术规格: 包括产品的名称、型号、规格、用途等基本信息。

2. 产品说明书: 包括产品的使用说明、操作步骤、样本采集方法、分析过程、结果解读等详细信息。

3. 产品原理和性能说明: 对产品的工作原理、技术特点、性能指标等进行描述，以及性能验证的结果数据。

4. 临床验证数据: 提供产品在真实临床环境中的准确性、灵敏度、特异性等方面的临床试验或研究数据。

5. 性能评估报告: 包括产品的性能测试结果、质量控制数据等，以证明产品的稳定性和一致性。

6. 质量管理体系文件: 如ISO 13485认证证书、质量手册等，证明生产过程符合质量管理要求。

7. 生产工艺和控制: 描述生产工艺、原材料的质量控制、产品标识和追溯等方面的信息。

8. 安全评价报告: 对产品的安全性进行评估，包括风险分析、不良事件报告等。

9. 法规合规性证明: 包括产品符合的相关法规和标准的证明文件。