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IVD产品在俄罗斯临床试验中的患者知情同意书的编写要点是什么?

在俄罗斯进行IVD产品临床试验时,患者知情同意书的编写应包括以下要点:

1. 试验目的和内容:明确说明试验的目的、内容和预期效果,让受试者了解他们将要参与的试验是什么以及试验的具体内容。

2. 试验程序和流程:描述试验的具体步骤、流程和时间安排,包括受试者需要进行的检查、随访、治疗过程等。

3. 风险和益处:清晰地列出试验可能带来的风险和不良事件,以及试验可能产生的益处和预期效果。受试者充分了解试验的风险和益处,并能够做出知情的决定。

4. 自愿参与和退出权利:强调受试者参与试验是完全自愿的,并说明受试者有权随时退出试验,而不会受到任何惩罚或损害。

5. 保密和隐私保护:说明试验数据将如何收集、存储和使用,并保障受试者的个人信息和隐私将得到保护,不会被泄露或滥用。

6. 治疗权利:明确受试者在试验期间将得到的治疗或关怀,并说明如果试验中出现了问题,受试者将如何得到适当的治疗和支持。

7. 联系信息:提供试验负责人或研究人员的联系信息,以便受试者在试验期间有任何疑问或需要时进行联系。

8. 理解和签署:受试者充分理解知情同意书的内容,并鼓励他们提出任何疑问或疑虑。只有在受试者完全理解并自愿同意参与试验后,才能签署知情同意书。

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