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越南MoH对IVD产品注册后的质量监管和审计流程


越南卫生部(MoH)对注册后的体外诊断(IVD)产品进行质量监管和审计的流程通常包括以下几个步骤:

定期审核和审计: 越南卫生部会定期对已注册的IVD产品生产企业进行审核和审计。这些审核和审计可能是计划性的,也可能是基于市场监测发现的问题或投诉而进行的。

文件审查和数据审核: 审核和审计过程中,越南卫生部的审查人员会对企业提交的相关文件进行审查,包括质量管理体系文件、生产工艺文件、质量记录等。同时,他们也会对生产企业的数据进行审核,包括产品质量控制数据、不良事件报告等。

现场检查和评估: 越南卫生部可能会进行现场检查和评估,检查企业的生产设施、设备设施、人员培训情况等,以生产过程的符合性和质量控制的有效性。

质量问题处置: 如果在审核和审计过程中发现质量问题或不合规问题,越南卫生部会要求企业采取相应的纠正措施和预防措施,产品的质量和安全。

更新注册信息: 如果在审计过程中发现了需要更新的注册信息,企业需要及时向越南卫生部提交相关信息变更申请,并更新产品注册证书。

跟踪审计结果: 审核和审计过程结束后,越南卫生部会跟踪审计结果的执行情况,企业按照要求改进和完善质量管理体系,并对其进行必要的监督和指导。

总的来说,越南卫生部对IVD产品注册后的质量监管和审计流程是一个持续的过程,通过定期审核和审计,以及现场检查和评估等方式,注册产品的质量和安全性,保障公众健康和安全。

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