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新加坡HSA会审计IVD产品临床试验的哪些地方?


新加坡卫生科学局(HSA)可能会对IVD产品临床试验进行审计,以试验的合规性、科学性和质量。审计的重点通常包括以下几个方面:

伦理审查: HSA可能会审查试验所提交的伦理审查委员会(ERC)批准文件,包括伦理审查委员会的批准意见、知情同意书、试验方案等,以试验符合伦理和法规要求。

试验执行: HSA可能会审查试验的执行情况,包括试验的实施是否符合试验方案、是否严格遵守伦理要求、试验数据的收集和管理是否符合规定等。

数据质量: HSA可能会审查试验数据的质量和可靠性,包括数据的收集、记录、存储和处理等环节,以数据的准确性、完整性和一致性。

安全监测: HSA可能会审查试验过程中的安全监测和管理情况,包括试验安全性数据的收集、报告和处理,以及对不良事件和严重不良事件的监测和管理等。

试验报告: HSA可能会审查试验报告的完整性和准确性,包括试验结果的分析和解释是否科学合理,结论是否符合试验数据和研究目的等。

合规性和透明度: HSA可能会审查试验的合规性和透明度,包括试验过程是否符合相关的法规和标准要求,试验信息和结果是否及时向相关和受试者披露等。

总之,HSA对IVD产品临床试验的审计主要是为了试验的合规性、质量和可靠性,以保障受试者的权益和安全,试验数据的科学性和可靠性,为试验结果的准确评估和解释提供有力支持。

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