湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
IVD产品在新加坡生产中如何进行变更控制和审核管理?


在新加坡生产IVD产品时,变更控制和审核管理是至关重要的环节,以产品质量、安全性和符合法规要求。以下是进行变更控制和审核管理的关键步骤:

变更识别和登记

确定需要进行变更的内容,可以是生产工艺、设备、原材料、质量控制程序等。

将变更内容记录并登记到变更控制表格或系统中。

变更评估

对变更内容进行评估,确定变更对产品质量、安全性和合规性的影响。

分析变更的风险和影响,评估是否需要进行临床试验或其他验证。

变更批准

将变更内容提交给负责的管理人员或委员会进行审批和批准。

所有变更得到适当的授权和批准。

变更实施

根据批准的变更计划,进行变更内容的实施,包括更新文档、调整工艺、培训员工等。

变更的实施符合批准的计划和程序要求。

变更验证

对变更内容进行验证,变更达到预期的效果和目标。

可以进行实验、检验、验证或监控等方式对变更进行验证。

变更记录和追溯

记录变更的详细信息,包括变更原因、变更内容、变更日期、变更责任人等。

建立变更追溯体系,变更记录的追溯性和可溯源性。

变更审核

对变更过程进行审核,评估变更的实施情况和效果。

变更过程符合质量管理体系要求和变更程序的要求。

持续改进

根据变更过程中的经验教训,持续改进变更管理程序和质量管理体系。

不断优化变更管理流程,提高变更控制的效率和质量。

综上所述,进行变更控制和审核管理是IVD产品生产过程中质量和安全的重要措施,需要严格执行变更管理程序,变更的有效性和符合性,并不断改进和优化变更管理流程。

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