湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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IVD产品在新加坡临床试验的现场检查要点


在新加坡进行IVD产品的临床试验时,监管可能进行现场检查以试验的进行符合法规和标准。以下是一些可能的现场检查要点:

试验设施

检查试验所在的设施,包括临床研究中心、实验室和数据管理中心等,设施符合相关法规和标准要求。

试验人员

检查试验团队的人员资质和培训记录,包括主要研究者、临床协调员、实验室技术人员等,其具备必要的技能和知识。

试验文件

检查试验文件的完整性和准确性,包括试验方案、伦理委员会批准文件、研究者手册、知情同意书、病例报告表等,符合法规和标准要求。

数据管理

检查数据管理系统和数据记录的完整性和准确性,包括试验数据的收集、存储、转录和分析过程,数据的可追溯性和可信度。

受试者招募与保护

检查受试者招募的程序和标准,包括受试者甄别、知情同意、随访等,受试者的权益和安全得到保护。

试验执行

检查试验的执行过程,包括样本采集、实验操作、实验室分析等,符合试验方案和标准操作规程(SOP)要求。

不良事件和质量控制

检查试验中发生的不良事件的记录和报告程序,以及质量控制措施的执行情况,及时发现和处理问题。

试验终结和数据分析

检查试验结束时的程序和文件,包括试验终结报告、数据清理和分析程序等,试验结果的可靠性和合规性。

以上是一些可能的现场检查要点,监管可能根据试验的特点和风险重点进行更具体的检查内容。在试验过程中,研究团队应该密切配合监管的现场检查,试验的进行符合法规和标准要求。

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