湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
越南MoH对IVD产品的变更管理流程

越南卫生部(MoH)对IVD产品的变更管理要求主要包括以下几个方面:

1. 变更定义:制定明确的变更定义,包括哪些改变被视为“变更”,如产品设计、生产工艺、材料规格、质量管理体系等方面的变更。

2. 变更通知:制造商在计划进行重大变更时,应提前通知MoH,并在变更生效前获得MoH的批准。变更通知应包括变更的理由、范围、影响评估等信息。

3. 变更影响评估:对计划进行的变更进行全面的影响评估,包括对产品质量、安全性和有效性的影响评估,以及对质量管理体系的影响评估等。

4. 变更记录:制造商应建立完整的变更记录,包括变更申请、变更批准、变更实施、变更验证等信息,并记录的可追溯性和完整性。

5. 变更验证:对已经实施的变更进行验证,变更后的产品仍然符合相关的法规和标准要求,包括对产品性能、安全性和有效性的验证等。

6. 变更审查:定期对变更管理程序进行审查和评估,其有效性和适用性,并根据需要对程序进行调整和改进。

7. 变更记录报告:制造商应向MoH提交变更记录报告,详细描述变更的情况、理由、影响评估、验证结果等信息,并在需要时提供相关的支持文件和证据。


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