IVD产品申请印尼MOH注册是否需要电气安全性报告？

在申请印度尼西亚卫生部（Ministry of Health, MOH）注册体外诊断（IVD）产品时，通常需要提供电气安全性报告。以下是一些关键点和要求：

1. 电气安全性报告：对于电气类的IVD设备，电气安全性报告是强制性的。这是为了设备在使用过程中不会对用户或患者造成电击或其他电气相关的危害。

2. ：通常，电气安全性报告需要符合，如IEC 60601-1（医用电气设备的一般要求）或IEC 61010-1（实验室设备的安全要求）。

3. 测试：电气安全性报告应由经过认证的第三方测试出具。印度尼西亚MOH接受的测试包括国际公认的测试实验室，如UL、TÜV、等。

4. 其他文件要求：除了电气安全性报告，还需要提供产品技术文件（如产品手册、测试报告）、临床评价报告、风险管理文件、质量管理体系文件（如ISO 13485认证）等。

5. 本地代理：通常需要在印尼有一个本地代理或代表来进行注册申请和后续的合规事宜。