在申请印度尼西亚卫生部(Ministry of Health, MOH)注册体外诊断(IVD)产品时,非临床性能评估是一个重要的部分。这些评估内容旨在证明IVD产品在没有人体介入的情况下能够有效和安全地工作。以下是非临床性能评估的一些主要内容:
分析性能(Analytical Performance):
准确性(Accuracy):测试产品检测结果与参考标准或方法结果的一致性。
精密度(Precision):包括重复性(同一实验条件下的重复测试结果的一致性)和再现性(不同实验条件下的测试结果的一致性)。
灵敏度(Sensitivity):检测较低可检测量(Limit of Detection, LOD)和定量限(Limit of Quantitation, LOQ)。
特异性(Specificity):检测方法仅对目标分析物有反应,不受其他物质干扰(交叉反应测试)。
线性范围(Linearity Range):测试在不同浓度范围内的检测结果是否呈线性关系。
回收率(Recovery):评估样品中的已知量目标分析物是否能被完全回收。
稳定性(Stability):
加速稳定性测试(Accelerated Stability Testing):在高温、高湿等加速条件下测试产品稳定性,预测产品有效期。
长期稳定性测试(Real-Time Stability Testing):在实际存储条件下进行长时间的稳定性测试。
开封稳定性(Open Vial Stability):评估产品在开封后的有效使用时间。
干扰和抑制测试(Interference and Inhibition Testing):
内源性物质干扰(Endogenous Interference):测试内源性物质(如血红蛋白、胆红素、脂质等)对检测结果的影响。
外源性物质干扰(Exogenous Interference):测试外源性物质(如药物、化学品等)对检测结果的影响。
基质效应(Matrix Effect):
评估不同基质(如血清、血浆、尿液等)对检测结果的影响,产品在不同样本类型中的有效性。
批间一致性(Lot-to-Lot Consistency):
测试不同生产批次之间的产品一致性,不同批次产品的性能一致。
样本类型和采集方法(Sample Type and Collection Method):
验证不同样本类型(如全血、血清、血浆、尿液等)和采集方法对检测结果的影响。
可用性和可靠性测试(Usability and Reliability Testing):
评估产品在实际使用条件下的可靠性和用户易用性,包括操作步骤的可重复性和用户错误率。
运输和存储条件(Transport and Storage Conditions):
测试产品在不同运输和存储条件下的性能,产品在整个供应链中的稳定性。