在菲律宾，体外诊断（IVD）产品的管理由菲律宾食品和药物管理局（PFDA）负责。IVD产品管理的主要法规和办法包括以下几个方面：

《食品药品和化妆品法》：

菲律宾共和国第3720号法令（Republic Act No. 3720），即《食品药品和化妆品法》，是PFDA监管的基础法律，涵盖了食品、药品、化妆品、器械和器材的监管。

《强化食品药品和化妆品法》：

菲律宾共和国第9711号法令（Republic Act No. 9711），即《强化食品药品和化妆品法》，对第3720号法令进行了修订和强化，加强了对医疗器械和IVD产品的监管。

医疗器械管理条例：

PFDA发布的有关医疗器械的行政命令和指南，涵盖了IVD产品的分类、注册、质量管理和市场监督等方面。

行政命令和通告：

AO 2018-0002：医疗器械的分类、评审和审批流程。

AO 2019-001：关于医疗器械和IVD产品注册的具体要求和程序。

PFDA通过发布行政命令（Administrative Orders, AOs）和通告（Circulars），对IVD产品的具体管理办法进行详细规定。例如：

产品注册和上市许可：

所有IVD产品在菲律宾上市前必须进行注册，获得PFDA的上市许可（Certificate of Product Registration, CPR）。

注册申请需要提交详细的产品资料、技术文档、临床数据和质量管理体系文件，并缴纳相应的注册费用。

质量管理体系：

制造商需建立并维持符合（如ISO 13485）的质量管理体系，以产品在整个生产过程中的质量和安全。

后市场监督：

PFDA对上市后的IVD产品进行监督和管理，包括产品召回、投诉处理、负面事件报告和市场检查等。

生产商和经销商必须遵守PFDA的要求，及时报告任何产品问题或安全事件。

进口和分销管理：

进口商和分销商需获得相应的许可证，并遵守PFDA的进口和分销规定。

进口IVD产品需符合菲律宾的进口法规，并通过PFDA的质量和安全检查。

广告和宣传管理：

IVD产品的广告和宣传材料必须真实、准确，不得有虚假或误导性信息。

所有广告和宣传材料需经过PFDA审核和批准。