体外诊断产品（IVD）在美国的生产许可技术标准主要由美国食品药品监督管理局（FDA）制定。这些标准涵盖了产品的设计、制造、质量控制等多个方面，以产品的安全性和有效性。以下是一些关键的技术标准和法规：

21 CFR Part 820 - 质量体系法规（QSR）：

适用于所有医疗器械，包括IVD产品。规定了设计控制、生产和过程控制、质量控制、设备校准和维护等方面的要求。

21 CFR Part 801 - 标签法规：

规定了医疗器械的标签要求，包括产品名称、用途、使用说明、警告和注意事项等。

21 CFR Part 809 - 体外诊断产品的特殊法规：

具体规定了IVD产品的要求，包括标签、性能标准、临床试验等方面。

ISO 13485 - 医疗器械质量管理体系：

虽然不是FDA的强制要求，但许多IVD制造商选择遵循ISO 13485标准，以其质量管理体系符合。

ISO 14971 - 医疗器械风险管理：

定义了医疗器械的风险管理要求，包括风险分析、风险评估和风险控制。

CLSI标准（Clinical and Laboratory Standards Institute）：

提供了IVD产品性能评估的指南和标准，如分析性能验证、临床性能验证等。

FDA指南文件：

《In Vitro Diagnostic (IVD) Device Studies - Frequently Asked Questions》

《Guidance for Industry and FDA Staff - Administrative Procedures for CLIA Categorization》

FDA发布了许多与IVD产品相关的指南文件，涵盖了临床试验设计、性能验证、风险管理等方面。例如：

CLIA标准（Clinical Laboratory Improvement Amendments）：

对于在实验室中使用的IVD产品，需要符合CLIA的要求，其在实验室环境中的性能。

FDA 510(k) 通知和上市前批准（PMA）指南：

提供了关于如何准备和提交510(k)通知和PMA申请的详细指南和要求。

生物相容性测试标准（ISO 10993系列）：

对于直接接触人体样本的IVD产品，需要进行生物相容性测试，其不会引起负面反应。

电子标签和UDI要求（Unique Device Identification）：

规定了医疗器械的唯一标识（UDI）要求，以便追踪和识别。

这些技术标准和法规IVD产品在设计、制造和使用过程中具有高水平的安全性和有效性，从而保护公共健康和安全。制造商需要遵循这些标准，进行充分的测试和验证，并在申请FDA批准时提供相关的文件和数据证明其符合性。