IVD产品在美国生产许可申请流程

Class I（低风险）：一般不需要上市前通知，但需遵循基本的控制措施。

Class II（中等风险）：通常需要510(k)申请。

Class III（高风险）：通常需要上市前批准（PMA）。

内容：包括产品描述、预期用途、性能数据、风险分析等。

证明：证明新产品与已上市的合法产品（即“实质性等同”）相似。

提交：将申请文件提交给FDA。

审评过程：FDA在90天内对申请进行审评，可能要求提供更多信息或进行补充测试。

审核结果：如果批准，FDA将发放“510(k)清单”，允许产品上市。如果不批准，制造商需进行修改和重新提交。

内容：包括详尽的临床试验数据、实验室测试数据和风险分析。

提交：将申请文件提交给FDA。

审评过程：FDA进行详细的审评，通常需要180天或更长时间，可能包括专家咨询委员会的评估。

审核结果：如果批准，FDA将发放PMA批准通知，允许产品上市。如果不批准，制造商需进行修改和重新提交。

设计和执行：对于需要临床试验的数据支持的产品，制造商需设计并执行符合FDA要求的临床试验。

数据纳入申请文件：临床试验数据需纳入510(k)或PMA申请文件中。

建立和维护：制造商需建立并维护符合21 CFR Part 820规定的质量体系，包括设计控制、生产控制、过程验证等。

标签要求：标签必须清晰地标示产品名称、用途、使用说明、警告和注意事项。

包装要求：包装应产品在运输和储存过程中的完整性和无菌性（如适用）。

审厂检查：在批准前或批准后，FDA可能会对制造设施进行检查，以符合GMP（良好生产规范）要求。

遵循要求：产品上市后，制造商需遵循FDA的上市后监督要求，包括负面事件报告、产品召回等。

报告负面事件：医疗需报告IVD产品使用过程中出现的严重负面事件。