在美国,体外诊断产品(IVD)生产许可登记需要满足特定的条件和要求,这些条件由美国食品药品监督管理局(FDA)监管。以下是IVD产品生产许可登记的主要条件:
1. 设施注册和设备清单1.1 设施注册注册要求:所有从事制造、包装、标贴或存储医疗器械(包括IVD产品)的设施必须在FDA进行注册。
年度更新:设施注册必须每年更新。
1.2 设备清单列出所有设备:制造商需向FDA提交所有生产和控制IVD产品的设备清单。
年度更新:设备清单也需每年更新。
2. 质量管理体系(QMS)2.1 质量体系要求(QSR)21 CFR Part 820:所有医疗器械制造商,包括IVD产品制造商,必须符合21 CFR Part 820规定的质量体系要求。
关键要素:包括设计控制、生产和过程控制、质量控制、设备校准和维护、投诉处理等。
3. 设计控制设计和开发计划:包括设计输入、设计输出、设计验证和设计确认。
设计变更控制:所有设计变更都得到适当的评估和批准。
4. 风险管理风险分析:识别潜在风险,并采取适当的措施进行控制和减轻。
风险评估:定期评估和监控产品的风险,以其在整个生命周期内的安全性。
5. 临床和性能测试性能验证和确认:包括分析性能验证、临床性能验证、稳定性测试等。
临床试验(如适用):如果需要临床试验数据支持,需设计并执行符合FDA要求的临床试验。
6. 标签和包装标签要求:标签必须清晰地标示产品名称、用途、使用说明、警告和注意事项。
包装要求:包装应产品在运输和储存过程中的完整性和无菌性(如适用)。
7. 文件和记录完整的文件和记录系统:包括设计记录、生产记录、质量控制记录、投诉处理记录等。
可追溯性:所有文件和记录可以追溯到具体的产品批次和生产活动。
8. 合规性审查内部审核:定期进行内部审核,质量体系和生产过程的合规性。
FDA检查:FDA可能会对制造设施进行检查,以其符合GMP(良好生产规范)要求。
9. 510(k) 通知或PMA批准510(k) 通知:对于Class II产品,制造商需要提交510(k)通知,并获得FDA的清单。
PMA批准:对于Class III产品,制造商需要提交上市前批准(PMA)申请,并获得FDA的批准。
10. 唯一器械识别(UDI)系统UDI要求:制造商需要为每个设备分配唯一器械识别(UDI)代码,以便追踪和识别。
标签和数据库要求:UDI必须出现在设备标签和包装上,并上传到FDA的GUDID数据库。
11. 上市后监督负面事件报告:制造商必须遵循21 CFR Part 803规定,报告使用过程中出现的严重负面事件。
产品召回程序:制造商需制定并执行有效的产品召回程序,以应对发现的安全问题或缺陷。
通过满足上述条件,IVD产品制造商可以其产品符合FDA的安全性、有效性和质量要求,从而获得和保持在美国市场的生产和销售许可。这些条件旨在保护公众健康,IVD产品的持续合规性和可靠性。