IVD产品在美国临床试验的样本保存规范
在美国进行IVD(体外诊断)产品的临床试验中,样本保存规范是试验样本质量和完整性的重要方面。以下是一般的样本保存规范要点:
1. 样本标识和追溯性唯一标识符:为每个样本分配唯一的标识符或条形码,样本可以在整个试验过程中追溯。
标签:使用持久性标签,包括样本ID、日期、采集者信息等。
2. 样本处理和存储条件处理前条件:在样本处理前,所有样本都按照标准操作程序(SOP)进行标识、记录和处理。
存储条件:根据样本类型(如血液、组织、尿液等)和试验需求确定适当的存储温度和环境条件,例如冷藏或冷冻。
温度监控:实施温度监控系统,记录存储设备的温度和湿度数据,以样本在存储期间的稳定性和可用性。
3. 样本运输运输容器:使用符合要求的运输容器和包装材料,保护样本免受温度变化、湿度和物理损伤。
运输记录:记录样本运输的日期、时间、条件和接收者信息,运输过程中的样本链完整性。
4. 样本追踪和管理追踪系统:建立有效的样本追踪系统,跟踪样本的接收、处理、存储和使用情况,每个样本的完整历史记录。
管理策略:制定和实施样本管理策略,包括样本使用授权、访问控制和安全性措施。
5. 样本销毁销毁程序:根据试验结束后的规定时间,制定合适的样本销毁程序,包括记录销毁日期、方法和授权人员信息。
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