IVD产品在美国临床试验的现场检查要点

试验文件：审核试验协议、病例报告表（CRFs）、患者知情同意书、研究人员手册等试验文件，其符合GCP（Good Clinical Practice）和适用法规的要求。

试验记录：检查病例记录、试验数据、数据收集工具的完整性和准确性，确认数据的来源和记录过程。

试验设备：审核试验所需的设备和仪器，确认其符合要求并已经进行了校准和维护记录。

试验场所：评估试验场所的适用性和安全性，包括设施的清洁和试验相关区域的分隔。

研究人员资格：确认研究人员和相关人员的资质和培训记录，其有能力执行试验和记录试验数据。

试验管理：评估试验管理过程，包括随访计划的执行、试验进度的跟踪和试验数据的监控措施。

安全报告：审查负面事件（AEs）和严重负面事件（SAEs）的记录和报告，确认其按照试验协议和适用法规进行处理和报告。

伦理审查：确认试验已经通过伦理委员会审查，并且知情同意书的签署和记录符合伦理审查的要求。

数据监控：检查数据监控记录和实施，试验数据的准确性和完整性。

质量保障：评估试验质量保障措施的实施情况，包括内部审核和外部审计的记录和结果。

关键问题：记录和报告现场检查中发现的关键问题和合规性问题。

改进建议：提供改进建议，帮助试验场所和团队改进试验执行和质量管理过程。