在英国,确定IVD(体外诊断医疗器械)产品的类别是关键的一步,它影响产品的合规路径和监管要求。根据《UK MDR 2002》(英国医疗器械法规2002),IVD产品的分类基于产品的预期用途、用户类型和潜在风险。以下是确定IVD产品类别的主要步骤和考虑因素:
1. 确定产品的预期用途产品说明:明确产品的预期用途,包括它检测的目标物质、样本类型、使用环境(如实验室、医院、家庭等)和预期用户(如人员、患者)。
使用说明书:参考使用说明书中的描述和指示。
2. 识别产品类型一般IVD产品:用于检测样本中的物质或微生物,不直接用于感染的诊断。
自我检测IVD产品:设计供个人在家庭环境中使用的产品。
传染性病原体检测产品:用于检测可能导致传染病的病原体。
3. 参考法规和指南UK MDR 2002:依据《UK MDR 2002》附录二和附录三,对IVD产品进行分类。
MHRA指南:参考MHRA(英国药品和医疗产品监管局)发布的相关指南文件,获取具体分类标准和解释。
4. 风险评估风险等级:评估产品对患者和公众健康的潜在风险。风险越高,产品类别越高,对应的监管要求越严格。
5. 分类规则具体分类规则:根据UK MDR 2002,IVD产品主要分为以下四类:
I. General IVD (一般IVD)定义:不属于其他特定类别的IVD产品,通常风险较低。
示例:生化试剂、一些免疫学检测产品等。
II. Self-Testing IVD (自我检测IVD)定义:供个人在家庭环境中使用的产品。
示例:家庭血糖监测仪、家庭妊娠测试仪等。
III. Annex II List B IVD (附录二B类IVD)定义:中等风险产品,包含一些关键传染病检测和部分血型检测。
示例:甲肝和丙肝检测、血型抗原等。
IV. Annex II List A IVD (附录二A类IVD)定义:高风险产品,通常用于检测具有高度传染性或严重后果的病原体。
示例:HIV检测、HBV(乙型肝炎病毒)检测、血型检测(供输血使用)等。
6. 特殊考虑新型产品和技术:对于新型或复杂的IVD产品,可能需要进一步咨询MHRA或咨询,分类准确。
组合产品:如果IVD产品是作为其他医疗设备的一部分使用,需综合考虑整体设备的分类。
7. 产品实例和示范参照类似产品:查阅已分类的类似产品的分类情况,作为参考。
8. 技术文档准备分类依据文件:在技术文件中详细记录分类依据和评估过程,包括参考的法规、指南和风险评估结果。