英国UKCA对IVD产品监管范围有哪些？

IVD产品定义：UKCA对IVD产品的定义及其分类，依据《UK MDR 2002》法规，将IVD产品分为不同风险等级（A、B、C、D）。不同分类的产品有不同的合规要求。

设计控制：制造商需实施设计控制程序，产品设计符合预期用途和安全性要求。

风险管理：进行全面的风险管理，包括识别、评估和控制与IVD产品相关的风险。

技术文档：制造商需准备详细的技术文件，包含产品描述、设计和制造信息、风险分析、临床评价数据、性能验证和验证报告等。

ISO 13485：制造商必须建立和维持一个符合ISO 13485标准的质量管理体系，以产品的一致性和质量。

临床数据：制造商需要进行临床性能评估，以证明IVD产品的安全性和有效性，并提供相应的临床数据支持。

符合性评估：制造商需按照UK MDR 2002的规定进行符合性评估，可能需要合格评定（Approved Body）的参与。

UKCA标志：通过评估后，产品需加贴UKCA标志，以表明其符合相关法规要求。

标识要求：产品标签必须包括UKCA标志、制造商信息、产品标识、批号或序列号、使用说明等，用户能正确使用产品。

注册要求：制造商需在英国药品和医疗产品监管局（MHRA）进行注册，产品合法上市。

市场准入：遵循相关法规要求，产品可以在英国市场合法销售。

市场监控系统：制造商需建立PMS系统，持续监控产品在市场上的表现，收集和分析相关数据。

事件报告：制造商需向MHRA报告任何导致或可能导致严重健康问题或死亡的负面事件，及时应对潜在风险。

内部和外部审计：制造商需进行定期内部审计，MHRA或合格评定可能会进行外部审计和现场检查，持续合规。

文件和设施检查：检查制造商的技术文件、质量管理体系文件和生产设施。

独立测试：MHRA可能会随机抽取市场上的IVD产品进行独立测试，验证其性能和符合性。

CAPA程序：制造商需建立CAPA程序，识别和解决不符合项，防止问题重复发生。

定期再认证：UKCA认证证书到期前需进行再认证审查，持续合规。

产品更新：任何重大产品变更需向MHRA报告，变更后产品仍符合安全和性能要求。

召回程序：若发现产品存在安全隐患，制造商需及时召回产品，并向MHRA报告召回情况。