IVD产品在英国生产许可费 用是多少?
在英国,IVD(体外诊断医疗器械)产品的生产许可费用包括多个方面,具体费用可能会因不同因素而有所不同。以下是主要的费用组成部分:
1. 合格评定费用(Notified Body Fees)审查费用:合格评定(Approved Body)收取的审查费用包括技术文档审核、现场审计和合规性评估。这些费用通常根据产品的复杂性、风险类别和审计的范围而异。
认证费用:在完成审查后,合格评定可能会收取认证费用,用于发放UKCA认证证书。
年度维护费用:在获得认证后,合格评定还会收取年度维护费用,包括定期审核和持续合规检查。
2. MHRA注册费用产品注册费用:MHRA(英国药品和医疗产品监管局)对某些医疗器械和IVD产品收取注册费用。具体费用取决于产品类型和注册流程的复杂性。
3. 质量管理体系(QMS)认证费用ISO 13485认证费用:ISO 13485认证会收取认证费用,包括初次认证、续证和再认证的费用。
4. 其他相关费用咨询费用:如果需要外部咨询服务(例如,法规咨询、技术文档编写等),可能会有额外的咨询费用。
培训费用:为了符合质量管理体系要求,可能需要支付培训费用,包括员工培训和质量管理体系培训。
大致费用范围合格评定费用:合格评定的费用通常在几千到几万英镑之间,具体取决于产品的复杂性和风险等级。
MHRA注册费用:MHRA的注册费用可能在几百到几千英镑之间。
ISO 13485认证费用:ISO 13485认证费用也在几千到几万英镑之间,视认证和认证范围而定。
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