在英国申请IVD(体外诊断医疗器械)产品的生产许可时,制造商需要提交一系列详细的申请材料,以产品符合UKCA(UK Conformity Assessed)标志的要求。这些申请材料包括技术文档、质量管理体系文件、风险管理文件等。以下是主要的申请材料清单:
1. 技术文档产品描述:详细描述IVD产品的设计、功能、用途和性能。
设计文件:包括产品的设计图纸、规格、设计验证和设计确认记录。
性能数据:包括性能验证报告、临床数据和试验结果,证明产品的安全性和有效性。
用户手册:产品的使用说明书,包括操作步骤、注意事项、储存条件等。
标签和包装:产品标签和包装的样本,符合法规要求。
2. 质量管理体系(QMS)文件ISO 13485认证:ISO 13485质量管理体系的认证证明,包括认证的证书和审计报告。
质量手册:描述质量管理体系的文件,涵盖质量方针、组织结构、职责和程序。
程序文件:包括设计控制、生产控制、风险管理、纠正和预防措施(CAPA)等程序文件。
3. 风险管理文件风险评估:风险评估报告,识别和评估与产品相关的潜在风险。
风险控制措施:记录采取的风险控制措施和验证结果。
风险管理文件:全面记录风险管理过程和决策。
4. 合格评定(Approved Body)材料选择:选择合格评定的证明,包括的名称、联系方式和相关资质。
审查和认证申请:提交给合格评定的申请材料,包括技术文档和质量管理体系文件。
审计报告:合格评定的审计报告和认证证书(如适用)。
5. MHRA注册材料注册申请:填写MHRA的产品注册申请表格,提供详细的产品信息。
符合性声明:签署并提交符合性声明(Declaration of Conformity),声明产品符合UKCA要求。
UKCA标志:在产品上加贴UKCA标志,并提交相关证明材料。
6. 生产设施信息设施描述:描述生产设施的布局、环境控制措施和设备。
设备维护:设备校准和维护记录,设备符合生产要求。
7. 市场监控和负面事件报告市场监控计划:市场监控和跟踪计划,记录产品上市后的性能和反馈。
负面事件报告:负面事件报告系统的描述,包括如何报告和处理负面事件。
8. 其他补充材料管理层声明:制造商的管理层声明,确认其对质量管理体系的承诺和资源分配。
法规遵循声明:声明产品符合所有相关法规和标准的证明材料。
这些材料将帮助IVD产品的生产和销售符合英国的法规要求。具体材料和要求可能会根据产品的类型和风险等级有所不同,因此建议与合格评定和MHRA保持沟通,以获取较新和详细的申请指南。