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在申请英国UKCA(UK Conformity Assessed)注册时,IVD(体外诊断)产品需要提交一系列质量管理手册和程序文件。这些文件是展示产品符合UKCA标志要求的重要部分,产品的质量和合规性。以下是需要准备的主要质量管理手册和程序文件:
1. 质量管理手册1.1 质量方针内容:公司质量方针声明,明确组织对质量的承诺和质量目标。
作用:指导公司的质量管理方向,各项活动符合质量要求。
1.2 质量手册内容:概述公司的质量管理体系,包括组织结构、质量管理体系的范围和适用性。
作用:描述质量管理体系的框架和实施方式,所有质量管理活动有据可循。
2. 程序文件2.1 设计和开发控制内容:设计和开发过程的控制程序,包括设计输入、设计输出、设计验证、设计确认和设计变更控制。
作用:设计和开发过程中的每一步都得到适当的控制和记录,符合预期要求。
2.2 购买控制内容:购买和供应链管理程序,包括供应商选择、评估和监控,以及购买材料和组件的控制。
作用:保障购买的材料和组件符合规定的质量要求,维护供应链的稳定和可靠性。
2.3 生产和服务提供控制内容:生产过程的控制程序,包括生产环境、生产设备、生产过程监控和控制。
作用:生产过程中的每个环节都能控制在规定的质量标准内,防止产品质量问题。
2.4 不合格品控制内容:处理不合格品的程序,包括不合格品的识别、隔离、处理和记录。
作用:管理和处理生产中发现的不合格品,防止不合格品流入市场。
2.5 纠正和预防措施内容:纠正和预防措施的程序,包括问题的识别、原因分析、措施实施和效果验证。
作用:处理和防止质量问题的发生,持续改进质量管理体系。
2.6 风险管理内容:风险管理程序,包括风险识别、评估、控制和监控。
作用:识别和控制与产品相关的风险,产品的安全性和有效性。
2.7 记录控制内容:记录管理程序,包括记录的创建、保存、更新和销毁。
作用:所有质量管理活动的记录准确、完整并可追溯。
2.8 设备和设施管理内容:设备维护和校准程序,包括设备的使用、维护、校准和记录。
作用:生产和测试设备的准确性和可靠性。
2.9 培训管理内容:员工培训程序,包括培训需求评估、培训计划、培训记录和评估。
作用:员工具备执行质量管理体系和生产要求所需的知识和技能。
3. 附加文档产品说明书:详细说明产品的性能、使用方法、注意事项和维护要求。
临床数据(如适用):提供支持产品安全性和有效性的临床试验数据或科学文献。