IVD产品申请英国UKCA注册是否需要产品的供应链管理报告？

选择和评估：选择和评估供应商时，需要其符合质量管理要求。应有供应商评估程序，包括审核供应商的能力、质量体系和合规性。

供应商协议：与供应商签订协议，明确质量要求、交付条件和责任。

购买文件：所有购买的材料和组件符合预定的技术要求和标准。

质量控制：在购买过程中实施质量控制措施，如进货检验和测试，以验证供应的材料和组件的质量。

记录和追溯：维护详细的供应链记录，以可以追溯所有材料和组件的来源。这包括购买记录、运输文件和验收报告。

合规性检查：定期检查供应链的合规性，供应商和材料符合UKCA标志的要求。

风险评估：评估供应链中的潜在风险，如供应中断、材料不合格等，并制定相应的风险控制措施。

应急计划：制定应急计划以应对供应链中断或质量问题，产品质量和生产稳定。

供应链管理程序：描述供应链管理的程序和控制措施。

供应商和购买控制：提供关于供应商选择、评估和购买控制的详细信息。

质量控制措施：说明实施的质量控制措施，包括对材料和组件的检验和测试。

技术文件提交：在提交UKCA注册申请时，应包括与供应链管理相关的信息作为技术文件的一部分。

认证审查：认证可能会检查供应链管理的相关记录和程序，以符合UKCA标志的要求。