总胆汁酸（TBA）测定试剂盒的生产许可证办理是一个涉及多个环节和法规要求的过程。以下是根据当前信息整理的办理流程和相关要点：

首先，需要深入研究并理解中国关于医疗器械（特别是体外诊断试剂IVD）的注册管理法规和标准，特别是《医疗器械监督管理条例》及其配套文件。这些法规对医疗器械的分类、注册要求、生产许可等方面做出了详细规定。

产品技术资料：

产品描述：包括产品名称、型号规格、预期用途等。

设计原理：阐述试剂盒的检测原理，如基于酶促循环反应（酶循环法）等。

生产工艺：详细描述试剂盒的生产工艺流程，包括主要原材料的来源、制备方法及质量控制措施。

性能验证报告：提供试剂盒的性能验证数据，包括准确度、精密度、线性范围、分析灵敏度等关键性能指标。

质量管理体系文件：

建立并维护符合ISO 13485等质量管理体系标准的质量管理体系。

准备质量手册、程序文件、记录等质量管理体系文件，确保从原材料采购到成品出厂的质量控制措施得到有效实施。

分类界定：根据《医疗器械分类规则》，确定总胆汁酸测定试剂盒的分类。在中国，体外诊断试剂通常被归类为第二类或第三类医疗器械。

准备注册申报资料：

注册申请表：填写完整并准确的注册申请表。

产品说明书：详细阐述产品的用途、性能、使用方法等。

标签和包装：提供产品的标签和包装样稿。

质量标准：制定并提供产品的质量标准。

生产工艺流程图：展示产品的生产工艺流程。

性能验证报告：提交产品的性能验证数据。

临床试验数据（如适用）：如果需要进行临床试验，应提供临床试验数据。

提交申请：将注册申报资料提交给国家药品监督管理局（NMPA）或其授权的省级药品监督管理部门。

形式审查：监管部门对申请资料进行形式审查，确认资料是否齐全、合规。

技术审查：监管部门组织专家对申请资料进行技术审查，包括对样品进行检测和分析，评估其安全性和有效性。审查内容可能包括产品的设计原理、生产工艺、性能验证数据等。

现场核查：根据需要，监管部门可能会对企业的生产现场进行核查，以验证其生产条件和质量控制能力是否符合法规要求。

如果注册申请获得批准，监管部门将颁发医疗器械生产许可证。企业应妥善保管许可证，并在产品上市销售时遵守相关要求。

获得生产许可证后，企业需要接受监管部门的持续监管。这包括定期的质量抽查、安全性评估等，以确保产品持续符合相关法规要求。

确保资料真实：提交的所有资料必须真实、准确、完整，以避免因资料不实导致申请被驳回。

关注法规变化：医疗器械注册管理法规和标准可能随时发生变化，企业应密切关注相关法规的更新和变化，及时调整注册策略。

寻求专业咨询：由于医疗器械注册和生产许可过程复杂且专业性强，建议企业在办理过程中寻求专业机构或律师的咨询和帮助。